Zmiany w najnowszej normie.doc

 Info z www.lrqa.pl


0.1
Par. 3
Wyjaśnienie gdzie i dla kogo norma ma zastosowanie zawiera teraz również wymagania ustawowe jak i wymagania klienta i przepisów oraz informuje, że wymagania te ogranicza się do tych, które odnoszą się do wyrobu.

0.3
..."wytyczne dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania i efektywności organizacji, jak też jej skuteczności" zostały zastąpione "zarządzaniem na rzecz zrównoważonego sukcesu organizacji".

0.4
Dodano uwagę, że podczas opracowywania normy ISO 9001:2008 wzięto pod uwagę normę ISO 14001:2004.

1.1 i 1.2
Ponownie dopisano wymagania ustawowe (jak w 0.1) oraz zmieniono treść Uwagi 1 tak, by odnosiła się zarówno do wyrobu zakupionego, jak i wyrobu będącego wynikiem procesów wykonawczych. Dodano Uwagę 2 z wyjaśnieniem, że wymagania ustawowe i przepisy mogą być również określane jako wymagania prawne.

2
Odniesienie do ISO 9000 zawiera teraz również informację, ze dotyczy wersji z roku 2005r.

3
Usunięto wyjaśnienia pojęć "klient", "organizacja" i "dostawca".

4.1
a) Wyraz "zidentyfikować" został zastąpiony wyrazem "określić"

Stwierdzenie dotyczące procesów zlecanych na zewnątrz zostało w niewielkim stopniu przeredagowane, ale jego sens nie zmienił się. Dodano Uwagę 2, która nawiązuje do faktu, że procesy zlecane na zewnątrz mogą wiązać się punktem 7.4 (zakupy) oraz Uwagę 3, zawierająca rozwinięcie możliwych rodzajów nadzoru nad procesami zlecanymi na zewnątrz.

4.2.1
Treść została w niewielkim stopniu przeredagowana, ale jej sens się nie zmienił.

Uwagę 1, wyjaśnia, że jeden dokument może zawierać wymagania większej liczby procedur. Wymagania zaś dla jednej udokumentowanej procedury, mogą być zawarte w więcej niż jednym dokumencie, można na przykład łączyć, wedle uznania, udokumentowane procedury dla działań korygujących i zapobiegawczych.

4.2.3 f
Sprecyzowano, że chodzi o dokumenty zewnętrzne określone przez organizację jako niezbędne dla funkcjonowania SZJ.

4.2.4
Punkt ten został uporządkowany, ale wymagania nie zmieniły się.

5.5.2
Doprecyzowano wymaganie, aby przedstawiciel kierownictwa był członkiem kierownictwa danej organizacji.

6.2
Zmiana w tytule, ale treść nie zmieniła się (zmieniła się tylko kolejność)

Tam, gdzie w dotychczasowej wersji pojawiają się słowa "...mający wpływ na jakość" wyrobu, zostały one zastąpione "...mający wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami".

6.2.2 b) w nowej wersji wymagane jest, że "tam, gdzie dotyczy" należy zapewnić szkolenie, aby uzyskać "wymagane kompetencje"

6.2.2 c) w nowej wersji wymagane jest zapewnienie, że wymagane kompetencje zostały osiągnięte a nie jak poprzednio, ocenianie skuteczność szkoleń.

6.3
c) teraz dotyczy również systemów informatycznych

6.4
Dodano uwagę wyjaśniającą, co składa się na środowisko pracy i podano kilka przykładów, takich jak hałas, temperatura, wilgotność

7.1 c
Dodano jeszcze jedno działanie "pomiary"

7.2.1
a) nieznacznie przeredagowano
c) wyraz "dotyczące" zastąpiono wyrazem "odpowiednie"
d) stwierdzenie "wszelkie dodatkowe własne wymagania" zamieniono na "wszelkie dodatkowe wymagania uznane za konieczne przez organizację"

Dodano uwagę, wyjaśniająca, co może mieścić się pod pojęciem "czynności posprzedażowe", np. realizacja gwarancji itp.

7.3.1
Dodano uwagę wyjaśniającą, że przegląd, weryfikacja i walidacja projektu jakkolwiek są czynnościami odrębnymi, to można przeprowadzać pojedynczo, albo w dowolnej kombinacji, np. weryfikacja i zatwierdzenie mogą być wykonane razem.

7.3.2
Zmieniono zapis w ostatnim paragrafie tak, ze odnosi się on teraz do wszystkich danych wejściowych a nie tylko do wymienionych wcześniej w pkt. a do d.

7.3.3
Wyrażenie "należy przedstawić w formie umożliwiającej weryfikację" zostało zastąpione "powinny być w formie odpowiedniej dla weryfikacji"

b) [Zmiana gramatyczna - w polskim tłumaczeniu zmiana nie ujęta]

Dodano uwagę dotyczącą "informacji o zabezpieczeniu wyrobu"

7.5.1d
Wyraz "urządzenia" w tytule został zastąpiony wyrazem "wyposażenie"
(w polskiej wersji tłumaczenia wydania 2001 już to było uwzględnione)

7.5.3
Dodano wymaganie, aby status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów znany był "przez cały czas realizacji wyrobu".

Dodano wymaganie "utrzymywania zapisów" w przypadku gdy wymagana jest identyfikowalność.

7.5.4
Przeredagowano tak, że punkt zawiera wymaganie informowania klienta w przypadku pojawienia się problemów i utrzymywania zapisów.

Do uwagi dotyczącej własności klienta dodano wyrażenie "oraz dane osobowe".

7.5.5
Przeredagowano treści tak, że wyraz "zgodność" zastąpiono wyrażeniem "w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami", a wyrażenie

"kiedy właściwe" na wyrażenie "kiedy dotyczy"

7.6
Wyraz "urządzenia" w tytule został zastąpiony wyrazem "wyposażenie"
(w polskiej wersji tłumaczenia wydania 2001 już to było uwzględnione)

Usunięto odniesienie do punktu 7.2.1

c) słowa "zidentyfikować w celu umożliwienia" zastąpiono wyrazami "posiadać oznaczenie, by można było określić"

Dotychczasowa Uwaga została zmieniona w taki sposób, że usunięto z niej odniesienia do ISO10012-1 i ISO 10012-2, zastępując je wyjaśnieniem dotyczącym weryfikacji i zarządzania konfiguracją oprogramowania komputerowego (służącego do prowadzenia monitorowania i pomiarów)

8.2.1
Dodano Uwagę, zawierającą możliwe sposoby pomiaru zadowolenia klienta

8.2.2
Wymaganie posiadania udokumentowanej procedury został przeredagowane, ale nie zmieniło się

Dodano wymaganie utrzymywania zapisów z auditów i ich wyników

Dodano wymaganie zapewnienia przez kierownictwa obszaru objętego audytem, że niezbędne "działania korekcyjne i korygujące" zostaną przeprowadzone bez nieuzasadnionego opóźnienia.

Zmieniono treść Uwagi, zawierającej odniesienie do ISO 10011 tak, że teraz zawiera ona odniesienie do ISO 19011

8.2.3
Usunięto wyrażenie: "w celu zapewnienia zgodności wyrobu"

Dodano Uwagę wyjaśniającą,, że organizacja powinna wybrać metodę monitorowania i pomiarów procesów odpowiednią do ich wpływu na jakość wyrobu oraz na skuteczność systemu zarządzania

8.2.4
Uściślono, że zwolnienie wyrobu jest "do klienta""

8.3
Wymaganie posiadania udokumentowanej procedury zostało przeredagowane i utrzymane w mocy.

Do sposobów postępowania z wyrobem niezgodnym, dodano wyrażenie "tam, gdzie dotyczy"

Wymaganie dotyczące postępowania z wyrobem niezgodnym, wykrytym po dostawie, zostało przesunięte do punktu d), ale jego treść nie zmieniła się

Wymagania dotyczące zapisów zostały przesunięte, ale nie zmieniły się