Podstawy prawne transplantacji narządów w Polsce.
USTAWA
z dnia 1 lipca 2005 r.
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów 1)
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
1. Ustawa określa zasady:
1) pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej; tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1) pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;
2) pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki.
3. Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulowanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Ustawa o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu iprzeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny
z dnia 17 lipca 2009
Podstawą prawną obowiązującą w Polsce jest Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów z 1 lipca 2005 roku. Ostatnie zmiany pochodzą z 17 lipca 2009 roku.
Dokument ten stosuje się do odpowiednich dyrektyw Unii Europejskiej w tej dziedzinie (2004/23/WE, 2006/17/WE, 2006/86/WE).
Statut Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” został określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 czerwca 2006 r., wraz z późniejszymi zmianami.
Art. 3. 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty lub, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej.
Art. 5. 1. Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu.
2. W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych, sprzeciw może wyrazić za ich życia przedstawiciel ustawowy.
3. W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu sprzeciw może wyrazić również ten małoletni.
OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 17 lipca 2007 r. w sprawie kryteriów i sposobu stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu
OBWIESZCZENIEMINISTRA ZDROWIA1) z dnia 9 sierpnia 2010 r. w sprawie kryteriów i sposobu stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia
Orzekanie śmierci mózgu
Śmierć jest zjawiskiem zdysocjowanym. Oznacza to, że śmierć ogarnia tkanki i układy w różnym czasie. Powoduje to dezintegrację ustroju jako całości funkcjonalnej i kolejne, trwałe wypadanie poszczególnych funkcji w różnej sekwencji czasowej. Zatem niektóre funkcje ustroju lub ich części mogą utrzymywać się przez pewien czas w oderwaniu od innych, wcześniej obumarłych
Rozpoznanie śmierci mózgu opiera się na stwierdzeniu nieodwracalnej utraty jego funkcji.
Postępowanie kwalifikacyjne jest dwuetapowe:
Etap I: wysunięcie podejrzenia śmierci mózgu,
Etap II: wykonanie badań potwierdzających śmierć mózgu.
Etap I obejmuje dokonanie następujących stwierdzeń i wykluczeń:
1) Stwierdzenia:
- badany jest w śpiączce- sztucznie wentylowany- rozpoznano przyczynę śpiączki - wykazano pierwotne, nadnamiotowe uszkodzenie mózgu- wykazano pierwotne, podnamiotowe uszkodzenie mózgu- wykazano wtórne uszkodzenie mózgu- uszkodzenie mózgu jest nieodwracalne wobec wyczerpania możliwości terapeutycznych i upływu czasu
2) Wykluczenia:
- wykluczono zatrucie i wpływ niektórych środków famakologicznych
( narkotyki, neuroleptyki, środki nasenne, usypiające, uspokajające,
zwiotczające m. poprzecznie prążkowane)
- wykluczono hipotermię wywołaną czynnikami zewnętrznymi
(< 35 0C ciepłoty powierzchniowej)
- wykluczono zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne
- wykluczono że badany jest noworodkiem poniżej 7 dnia życia
Etap II obejmuje 2-krotne wykonanie przez ordynatora oddziału/kliniki lub upoważnionego przez niego lekarza specjalistę następujących badań stwierdzających:
A. W zakresie badań klinicznych
1) nieobecność odruchów pniowych,
2) trwały bezdech.
Mózgowie i pień mózgu
Pień mózgu (truncus cerebri) – struktura anatomiczna ośrodkowego układu nerwowego, obejmująca wszystkie twory leżące na podstawie czaszki
Części składowe pnia mózgu
Rdzeń przedłużony
Most
Śródmózgowie
Wzgórze
Podwzgórze
Próba bezdechu
Próbę bezdechu rozpoczyna się po ustabilizowaniu wentylacji uzyskując poziom PaCO2 40 mmHg
Jest wykonana prawidłowo, jeśli w czasie jej trwania uzyskano wartość PaCO2 co najmniej 60 mmHg i przyrost wyniósł co najmniej 20 mmHgW razie konieczności wcześniejszego (< 10 min) podłączenia chorego do respiratora należy pobrać krew w celu sprawdzenia, czy nastąpił oczekiwany wzrost PaCO2
odłączenie badanego od respiratora
założenie do tchawicy zgłębnika w taki sposób, aby jego wylot znajdował się w okolicy rozwidlenia tchawicy. Podawanie przez zgłębnik tlenu z przepływem 6 l/min.
przez około 10 minut od chwili odłączenia respiratora obserwowanie klatki piersiowej i nadbrzusza następnie pobrać krew z tętnicy celem oznaczenia PaCO2 i ponownie podłączyć badanego do respiratora
Przy prawidłowo wykonanej próbie brak jakiejkolwiek reakcji ze strony mięśni biorących udział w oddychaniu świadczy o trwałości bezdechu.
* Jeśli uszkodzenia płuc uniemożliwiają wykonanie próby bezdechu z powodu szybko występującej desaturacji krwi, można zastosować hipowentylację tlenem, tak aby osiągnąć końcowe wartości PaCO2.
B. Instrumentalne badania potwierdzające
Rozpoznanie śmierci mózgu w większości przypadków opiera się na badaniu klinicznym i dokładnej analizie przyczyny oraz mechanizmu i skutku uszkodzenia mózgu. Jednakże zdarzają się szczególne sytuacje, w których badania kliniczne nie mogą być wykonane lub jednoznacznie interpretowane. Przyczynami powodującymi trudności diagnostyczne są:
rozległe urazy twarzoczaszki
uszkodzenia podnamiotowe mózgu
obecność nietypowych odruchów
inne przyczyny (np. niektóre środki trujące lub preparaty farmakologiczne
Badania elektrofizjologiczne
EEG
multimodalne potencjały wywołane z pnia mózgu (BAEP) lub somatosensoryczne (SSEP)
Ocena przepływu mózgowego
przezczaszkowa ultrasonografia Dopplera
scyntygrafia perfuzyjna
angiografia mózgowa
Odruchy i automatyzmy rdzeniowe u pacjentów z cechami śmierci mózgu
Nie wykluczają one w żadnej mierze prawidłowego przeprowadzenia procedury diagnostycznej prowadzącej do stwierdzenia śmierci osobniczejObjawy te pochodzą z rdzenia kręgowego lub nerwów obwodowych i nie należy ich mylnie interpretować jako dowód na zachowaną czynność mózgu
* zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i polskim prawem
1) subtelne, okresowe i rytmiczne ruchy mięśni twarzy – to zjawisko może wynikać z odnerwienia mięśni w obszarze unerwianym przez n.VII,
2) zgięciowe ruchy palców dłoni
3) toniczne odruchy szyjne – ruchy szyi, złożone ruchy kończyn inne niż patologiczne zgięcie lub wyprost. Zgięcie tułowia, powolny obrót głowy oraz przywodzenie w stawach ramiennych ze zgięciem w stawach łokciowych. Takie ruchy zdarzają się czasem podczas testu bezdechu lub po orzeczeniu śmierci mózgu i odłączeniu respiratora, mogą one przybierać dramatyczną postać (tzw. Objaw Łazarza)
4) inne ruchy tułowia, obejmujące asymetryczne ustawienie tułowia z odgięciem głowy do tyłu, zachowane odruchy głębokie i powierzchowne odruchy skórne brzuszne
5) zachowane odruchy ścięgniste, objaw trójzgięcia (w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym, np. podczas wywoływania objawu Babińskiego)
6) naprzemienne ruchy zgięciowe i wyprostne palców stóp (objaw falujących palców stóp) lub zgięcie palców stóp po opukiwaniu stopy, objaw Babińskiego
7) odruch polegający na nawróceniu i wyproście kończyny górnej
Śmierć osobniczą stwierdza komisja składająca się z trzech lekarzy:
spec. anestezjologa
spec. neurologa lub neurochirurga
dowolnego lekarza specjalisty
Komisję powołuje i wyznacza jej przewodniczącego kierownik zakładu opieki zdrowotnej lub osoba przez niego upoważniona
Komisja bada chorego i przedstawioną jej dokumentację, kontrolując, czy:
1) dokonano wymaganych wstępnych stwierdzeń (etap I, pkt 1)?
2) dokonano wymaganych wstępnych wykluczeń (etap I, pkt 2)?
3) tam gdzie jest to niezbędne, potwierdzono śmierć mózgu w co najmniej jednym badaniu instrumentalnym, o którym mowa w przypisach 1-3 do niniejszego załącznika.
Jeśli tak, to:
1) stwierdzenie zgonu leży w kompetencji komisji,
2) u badanego należy stwierdzić zgon, mimo utrzymującej się czynności serca,
3) z chwilą stwierdzenia zgonu respirator wentyluje zwłoki,
4) badany jest zmarłym, od chwili stwierdzenia śmierci mózgu przez komisję, a więc nie wtedy, kiedy odłączono respirator i czynność serca uległa zatrzymaniu,
5) obowiązek terapeutyczny ustaje z chwilą komisyjnego stwierdzenia zgonu,
6) w przypadku jakiejkolwiek wątpliwości dotyczącej śmierci mózgu komisja odstępuje od jej stwierdzenia.
Procesy towarzyszące dokonywaniu się śmierci mózgu
I faza : narastanie ciśnienia śródczaszkowego
↑ poziomu endogennych katecholamin
↑napięcia układu współczulnego
↑ciśnienia tętniczego
↑oporu obwodowego
↓rzutu serca
II faza : po wklinowaniu
↓ napięcia ściany naczyń tętniczych i dużych żylnych
↓OCŻ
↓powrotu żylnego i rzutu serca
↓HR , wahania RR
Postępowanie z dawcami narządów
Śmierć mózgu jest przyczyną wystąpienia burzy hormonalnej, zaburzeń hemodynamicznych, SIRS i stresu oksydacyjnego. Wszystkie te zjawiska negatywnie wpływają na stan organów dawcy.
W przebiegu śmierci mózgu dochodzi do burzy adrenergicznej, która prowadzi do niewydolności przysadki. Substytucja hormonów pozwala zapewnić u dawców stabilność hemodynamiczną
Najczęstsze zaburzenia towarzyszące śmierci mózgowej
Hipowolemia
Zaburzenia elektrolitowe:
Hipernatremia Na > 155 mmol/L
K +â, Mg 2+â, Ca 2+â, Phos â
Zaburzenia rytmu serca
Wstrząs
Moczówka prosta
Zaburzenia termoregulacji
Zaburzenia hormonalne
Zakażenia
Normowolemia CVP 6-12 mmHg, MAP 60-70 mmHg , PCWP<12mmHg
Poziom sodu <155mmol/l (funkcja wątroby)
Ht ok. 30% a INR< 1,5 (brak dowodów EBM)
Glikemia 120-180 mg/dl
Normotermia
pCO2< 30-35mmHg,
diureza 1 -1,5 ml / kg / godz.
Wstępna Ocena i kwalifikacja dawcy narządów
Sprawdzenie istnienia braku sprzeciwu wobec pobrania narządów
Ustalenie przyczyny zgonu
Zapoznanie się z przebiegiem choroby i leczenia
Wywiad co do chorób przebytych, uzależnień (narkotyki, alkohol, nikotyna) obecność tatuaży, ryzykownych zachowań (możliwość przeniesienia chorób)
Informacje na temat dawcy : dane personalne, dane hemodynamiczne, rodzaj podawanych leków, wykonanie badań kwalifikacyjnych
Ustalenie przeciwwskazań bezwzględnych i względnych do transplantacji narządów
Badania kwalifikacyjne u dawcy
Badania wirusologiczne (przeciwciała anty-HIV, antygen HBsAg, przeciwciała anty-HCV, przeciwciała anty-HBc, przeciwciała anty-CMV, przeciwciała przeciw toksoplazmozie, EBV, VDRL)
Badania ogólne – grupa krwi, morfologia krwi, stężenie sodu, potasu, wapnia, gazometria krwi tętniczej (przy znanych warunkach wentylacji – FiO2, PEEP)
Badania bakteriologiczne – mocz, krew, wydzielina z drzewa oskrzelowego, wydzieliny z ran (np. urazowa, operacyjna)
Markery nowotworowe – CEA,AFP,CA19,9,CA125,PSA,βHCG
Badania dla poszczególnych narządów
*trzustka – glukoza, amylaza w surowicy i moczu, lipaza w surowicy
*wątroba – bilirubina,AST,ALT,FALK,APTT, PT,INR,fibrynogen,AT3,białko całkowite,albuminy,GGTP,LDH, sód
*nerki – mocznik, kreatynina,USG,bad. og. moczu
*serce – EKG, ECHO serca, rtg kl.piers., troponina, CPK, CKMB
X – wymiary ciała- masa ciała, wzrost, obw. brzucha na wys. pępka, obw. Kl. piers. na wys. wyrostka mieczykowatego
Przeciwwskazania do pobrania narządów do transplantacji
Przeciwwskazania bezwzględne
Stwierdzenie w wywiadzie choroby nowotworowej z wyłączeniem niektórych nowotworów skóry – rak podstawnokomórkowy skóry, zmiany in situ szyjki macicy, niektóre nowotwory OUN.
Stwierdzenie zakażenia wirusem HIV lub jego podejrzenie ze względu na przynależność do grup wysokiego ryzyka itp.
Stwierdzenie zakażenia wirusem wątroby typu B (antygen powierzchniowy HBV)
Stwierdzenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C – narząd taki można zaproponować biorcy HCV(+) pod warunkiem jego zgody
Stwierdzenie ciężkiego zakażenia bakteryjnego - oporna na leczenie lub nieleczona posocznica o nieznanej etiologii (bakteriemia urosepsis gruźlica)
Uogólniona miażdżyca
Choroby układowe powodujące uszkodzenie narządów (kolagenozy, choroby naczyń – vasculitis, amyloidoza,twardzina)
Przeciwwskazania względne
Obecność schorzeń serc...
ZIBI861