Ustawa_prawo_farmaceutyczne.pdf

SENAT

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

IV KADENCJA

_____________________________________________________________________________________

Warszawa, dnia 1 sierpnia 2001 r. Druk nr 768

_____________________________________________________________________________________

MARSZAŁEK SEJMU

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Pani

Alicja GRZEŚKOWIAK

MARSZAŁEK SENATU

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Zgodnie z art. 121 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej mam zaszczyt przesłać

Pani Marszałek do rozpatrzenia przez Senat uchwaloną przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej

na 114. posiedzeniu w dniu 27 lipca 2001 r. ustawę – Prawo farmaceutyczne.

Z poważaniem

(-) Maciej Płażyński

USTAWA

z dnia 27 lipca 2001 r.

Prawo farmaceutyczne

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1.

1. Ustawa określa:

1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w

szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich

stosowania,

2) warunki wytwarzania produktów leczniczych,

3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych,

4) warunki obrotu produktami leczniczymi,

5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu

pozaaptecznego,

6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami

odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o

przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nie uregulowanym tymi przepisami.

Art. 2.

W rozumieniu ustawy:

1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej

lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych,

2) audytem - jest ocena zgodności warunków wytwarzania z zasadami Dobrej Praktyki

Wytwarzania, przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania.

3) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie niepożądane działanie,

które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta,

zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny

uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną; działaniem niepożądanym produktu

leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego

występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub zwierząt w leczeniu chorób,

w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fizjologicznych,

- 3 -

4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie,

transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych,

5) Dobrą Praktyką Laboratoryjną - jest praktyka zapewniająca standard systemu jakości

dotyczący organizacji procesu oraz warunków planowania, prowadzenia monitorowania,

dokumentowania, archiwizowania i raportowania wyników badań przedklinicznych

prowadzonych nad pozyskiwaniem nowych produktów leczniczych,

6) Dobrą Praktyką Kliniczną - jest praktyka zapewniająca standard określający sposób

planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników

badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi,

7) Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są

wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie

z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę

wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,

8) kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoże w skorupie

ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych, w szczególności są to wody

lecznicze i torfy lecznicze,

9) kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego

dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu,

10) lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisem

przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w

państwach członkowskich Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bezpośrednio w

tej aptece,

11) lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w

określonym opakowaniu,

12) lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty

lekarskiej,

13)Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych -

jest to najwyższe dopuszczalne stężenie pozostałości weterynaryjnych produktów

leczniczych wynikające z ich stosowania u zwierząt w celach terapeutycznych wyrażone w

mg/kg lub цg/kg świeżej tkanki lub produktów pozyskiwanych od zwierząt takich

produktów jak mleko, jaja, miód, pozyskiwanych od zwierząt, które jest uznane za

dozwolone w Unii Europejskiej.

14) nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być

nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą

wytwórcy; nadana nazwa własna nie powinna stwarzać możliwości pomyłki z nazwą

powszechnie stosowaną produktu leczniczego,

15) nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową

Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma, nazwa potoczna produktu leczniczego,

16) niepożądanym zdarzeniem natury medycznej - jest każde niepożądane zdarzenie

występujące w wyniku terapii, niezależnie od tego czy jest spowodowane działaniem leku,

czy wynika z innych przyczyn,

17) niespodziewane działanie niepożądane produktu leczniczego - jest to niepożądana reakcja

nie wymieniona w charakterystyce produktu leczniczego,

18) odpowiednikiem gotowego produktu leczniczego - jest produkt leczniczy posiadający taki

sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i jeżeli to

- 4 -

niezbędne potwierdzoną właściwie przeprowadzonymi badaniami równoważność

biologiczną wobec porównywanego produktu leczniczego; za odpowiednik gotowego

produktu leczniczego do podawania doustnego uważa się również produkt leczniczy o innej

postaci farmaceutycznej, w szczególności tabletkę i kapsułkę zawierającą tę samą

substancję czynną o nie zmodyfikowanym uwalnianiu,

19) okres karencji - oznacza czas jaki musi upłynąć od ostatniego podania weterynaryjnego

produktu leczniczego do uboju zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu, do

momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, aby jego

tkanki oraz produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Najwyższe

Dopuszczalne Stężenia Pozostałości,

20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni

kontakt z produktem leczniczym,

21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza

się opakowanie bezpośrednie,

22) oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu

bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego,

23) paszą leczniczą - jest każda mieszanka paszy lub pasz z weterynaryjnym produktem

leczniczym lub weterynaryjnymi produktami leczniczymi przystosowanymi do mieszania z

paszą, przeznaczona do bezpośredniego stosowania u zwierząt, w celu zapobiegania lub

leczenia chorób zwierząt.

24) podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek - jest

przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności

gospodarczej (Dz.U. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193 oraz

z 2001 r. Nr 49, poz. 509 i Nr 67, poz. 679), który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwany dalej „podmiotem

odpowiedzialnym”,

25) pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są substancje farmakologicznie

czynne w tym substancje aktywne i pomocnicze wchodzące w skład weterynaryjnych

produktów leczniczych, produkty ich rozpadu i metabolity, które pozostają w żywności

pochodzącej od zwierząt leczonych z użyciem tych produktów,

26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ,

potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej,

27) premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu

technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą w

celu wytworzenia paszy leczniczej,

28) produktem biobójczym - jest preparat zawierający jedną lub więcej substancji czynnych, w

postaci dostarczonej do użytkownika, przeznaczony do niszczenia, odstraszania,

unieszkodliwiania, uniemożliwiania lub zapobiegania działaniu szkodliwych organizmów

poprzez działanie chemiczne lub biologicznej,

29) produktem homeopatycznym - jest produkt leczniczy przygotowany z różnych składników

lub ich mieszanin zwanych surowcami homeopatycznymi zgodnie z procedurą

homeopatyczną opisaną w odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach

członkowskich Unii Europejskiej,

- 5 -

30) produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący w szczególności

surowicę, szczepionkę, alergen lub toksynę, działający przede wszystkim na układ

immunologiczny,

31) produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy przygotowany z krwi lub jej

składników, w szczególności jest to albumina, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny,

które są przemysłowo wytwarzane lub przetwarzane,

32) produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przeznaczona do

zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana

człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia,

poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub

zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych

uregulowanych w odrębnych przepisach,

33) produktem leczniczym oryginalnym - jest produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania

w lecznictwie na podstawie pełnej dokumentacji badań chemicznych, biologicznych,

farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych,

34) produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u

zwierząt,

35) produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, który zawiera jeden lub więcej

izotopów radioaktywnych,

36) przyszłym produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, którym

nadano postać farmaceutyczną, nad którą prowadzone są badania kliniczne w celu

potwierdzenia ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania,

37) serią - jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego lub

materiału opakowaniowego wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu

operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną,

38) substancją - jest każda materia, która może być pochodzenia:

a) ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi

ludzkiej,

b) zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce,

fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki

pochodzące z krwi zwierzęcej;

c) roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny

roślinne, wyciągi,

d) chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie

występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub

syntezy,

39) substancją znacznikową - jest substancja wprowadzona do organizmu zwierzęcia wraz z

weterynaryjnym produktem leczniczym w celu oceny jego pobrania przez zwierzę,

dystrybucji lub metabolizmu; substancja znacznikowa może być także dodawana do

premiksu leczniczego w celu oceny równomierności wymieszania w paszy leczniczej,

40) surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana

do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych,

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: