Niezgodności recepturowe.pdf

(135 KB) Pobierz
Microsoft Word - Niezgodności recepturowe
NIEZGODNOŚCI RECEPTUROWE
- INCOMPATIBILITATES
Podstawowe okreŚlenia
Niezgodno ś ci ą recepturow ą nazywamy niezamierzony efekt w działaniu,
własno ś ciach lub wygl ą dzie leku, w wyniku niewła ś ciwego zapisania recepty
lub jej sporz ą dzania.
Przyczyn ą niezgodno ś ci recepturowych mo ż e by ć np. niewła ś ciwy dobór w
jednym przepisie rozpuszczalników niemieszaj ą cych si ę ze sob ą , zestawienie
substancji leczniczych, które wzajemnie wchodz ą w reakcj ę chemiczn ą ,
adsorpcja, str ą canie
koloidu, itp. Powstałe niezamierzone zmiany mog ą by ć niewidoczne, a mimo
to wpływa ć na aktywno ść farmakologiczn ą np.: adsorpcja alkaloidów na
w ę glu medycznym lub widoczne, takie jak wytr ą canie osadu, wydzielanie si ę
gazu, zmiana zabarwienia, otrzymywanie rozpływaj ą cych si ę proszków.
Specjaln ą grup ę tworz ą niezgodno ś ci tzw.
"ukryte", wyst ę puj ą ce dopiero po pewnym czasie, w trakcie stosowania leku
przez
pacjenta, np. wytr ą canie si ę niektórych alkaloidów, b ą d ź reakcje podwójnej
wymiany.
Najwa ż niejszym problemem obok stwierdzenia niezgodno ś ci recepturowej
jest
jej rozwi ą zanie. Nale ż y zawsze bra ć pod uwag ę zabezpieczenie
wymaganego efektu
terapeutycznego z uwzgl ę dnieniem odpowiednich metod sporz ą dzania,
ś rodków pomocniczych oraz czynników biofarmaceutycznych.
Istniej ą trzy mo ż liwo ś ci post ę powania z receptami zawieraj ą cymi
niezgodno ś ci:
- recepta wymaga drobnych zmian, niewpływaj ą cych na istotny skład
leku. Popraw ę
dokonuje si ę bez porozumienia z lekarzem, zaznaczaj ą c wprowadzone
zmiany na
recepcie.
- recepta wymaga wprowadzenia istotnych poprawek w celu usuni ę cia
niezgodno ś ci.
W tym przypadku nale ż y si ę porozumie ć z lekarzem.
- składniki recepty po zmieszaniu ulegaj ą rozkładowi lub nie daj ą si ę
uformowa ć
w okre ś lon ą posta ć . Lekarz zobowi ą zany jest zapisa ć inn ą , poprawn ą
recept ę .
Niezgodno ś ci recepturowe nale ż y korygowa ć zgodnie z rozporz ą dzeniem
Ministra Zdrowia z dnia 18 pa ź dziernika 2002 r. § 3.1. Przy realizacji recepty na
lek
recepturowy pracownik obowi ą zany jest dokona ć korekty składu leku
recepturowego, je ż eli podany w recepcie skład mo ż e tworzy ć niezgodno ść
chemiczn ą lub fizyczn ą , mog ą c ą zmieni ć działanie leku lub jego wygl ą d
przez: dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiaj ą cego prawidłowe
przygotowanie postaci leku lub pozwalaj ą ce na uzyskanie jednolitego
dawkowania, prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych,
zapewniaj ą cy rozpuszczenie
wszystkich składników leku w celu uzyskania wła ś ciwej jego postaci, zmian ę
postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczaln ą lub
odwrotnie z uwzgl ę dnieniem koniecznej ró ż nicy w ilo ś ci surowca.
Farmaceuta mo ż e dokona ć :
- cz ęś ciowej zmiany rozpuszczalnika przez dodanie etanolu, glicerolu,
solubilizatora, oleju rycynowego w najmniejszej ilo ś ci koniecznej do ułatwienia
rozpuszczenia
składników,
- zmiany st ęż enia etanolu: jego zwi ę kszenie lub zmniejszenie, zmiany formy
nierozpuszczalnej na rozpuszczaln ą lub odwrotnie z uwzgl ę dnieniem
ró ż nic w masie cz ą steczkowej, np. zmiana fenobarbitalu sodu na fenobarbital
kwas,
- wymiany składnika niezgodnego na zgodny o tym samym działaniu np.
wprowadzenie bromku sodu zamiast bromku amonu, równie ż mo ż na
zmienia ć
niezgodny ś rodek pomocniczy na inny o podobnym działaniu np. gum ę
arabsk ą na metyloceluloz ę ,
- dodawanie substancji pomocniczych ułatwiaj ą cych prawidłowe
przygotowanie leku
lub jednolito ść dawkowania" np. substancji zwi ę kszaj ą cych lepko ść (guma
arabska, metyloceluloza) w celu zawieszenia nierozpuszczalnych składników,
emulgatorów w
celu wytworzenia emulsji z cieczy niemieszaj ą cych si ę ze sob ą substancji
wypełniaj ą cych lub rozcie ń czaj ą cych (skrobia, laktoza), w celu unikni ę cia
interakcji
w proszkach, zastosowanie odpowiedniej techniki sporz ą dzania np.
odpowiednia kolejno ść
mieszania składników.
Innym problemem do rozwi ą zania w niezgodno ś ciach recepturowych jest
powstawanie osadu w postaciach płynnych. Je ż eli w osadzie znajduj ą si ę
substancje
oboj ę tne, niemaj ą ce działania leczniczego ani niespełniaj ą ce funkcji
pomocniczych -
osad nale ż y ods ą czy ć . Mo ż na natomiast pozostawi ć osad, je ż eli w jego
składzie s ą
substancje słabo działaj ą ce wykazuj ą ce odpowiednie działanie
farmakologiczne. Nie
mo ż na wyda ć leku, zawieraj ą cego w osadzie substancje silnie działaj ą ce.
Rozwi ą zanie niektórych niezgodno ś ci wymaga rozdzielenia składników i
sporz ą dzenia dwóch odr ę bnych teków. Nale ż y jednak poinformowa ć
pacjenta o kolejno ś ci
stosowania obu preparatów.
Niezgodno ś ci wyst ę puj ą ce w fazie farmaceutycznej mo ż na podzieli ć na:
fizyczne i chemiczne.
Przykłady niezgodnoŚci fizycznych
Przekroczona rozpuszczalno ść substancji leczniczej.
W przypadku, gdy substancja lecznicza nie rozpuszcza si ę w przepisanej
ilo ś ci
rozpuszczalnika, niezgodno ść mo ż na poprawi ć przez dodatek niewielkiej ilo ś ci
innego
rozpuszczalnika mieszaj ą cego si ę t przepisanym przez lekarza, albo w
przypadku etanolu, podwy ż szy ć lub obni ż y ć jego st ęż enie.
1.
Rp.
Mentholi
0.1
Glyceroli
10,0
M. f. sol.
D.S. Zewn ę trznie
Rozpuszczalno ść mentolu w glicerynie jest przekroczona. Mentol nale ż y
rozpu ś ci ć w 1, 0 g etanolu i otrzymany roztwór poł ą czy ć z glicerolem.
2.
Rp.
Acidi borici
10.0
Aquae
ad 100,0
M. f. sol.
D.S. Zewn ę trznie - do celów weterynaryjnych
Kwas borowy rozpuszcza si ę w wodzie w stosunku 1:25. w wodzie wrz ą cej 1:3.
Dobrze rozpuszcza si ę w glicerolu.
Roztwory 4 i 5% mo ż na sporz ą dzi ć przez rozpuszczenie kwasu borowego w
wodzie wrz ą cej. Wy ż sze st ęż enia wymagaj ą , dodatku innego rozpuszczalnika
- glicerolu.
3.
Rp.
Mentholi
1, 0
Acidi salicylici
2,0
3% Sol. Acidi borici
Ethanoli 40° aa ad 100,0
M.f. sol.
D.S. Zewn ę trznie
Mentol i kwas salicylowy bardzo dobrze rozpuszczaj ą si ę w etanolu 95°.
natomiast prawie nierozpuszczalne s ą w wodzie (kwas salicylowy 1: 600,
mentol - 1:2.500) Zapisany przez lekarza rozcie ń czony etanol 40", dodatkowo
w obecno ś ci du ż ej ilo ś ci wodnego roztworu kwasu bornego, powoduje
wytr ą cenie si ę osadu kwasu salicylowego i mentolu.
Poprawienie recepty polega na zamianie etanolu 40° na 80°.
4.
Rp.
Hydrocortisoni 0,25
Acidi borici 0,3
Ethanoli 70° ad 10,0
M .f. sol.
D.S. Zewn ę trznie
Hydrokortyzon rozpuszcza si ę w etanolu 95° w stosunku 1:40. W etanolu 70°
zwi ą zek ten si ę nic rozpuszcza. Nale ż y zamieni ć etanol 70° na 95°.
5.
Rp.
Neomycini sulfatis 0,1
Ethanoli 70° ad 10,0
M.f sol.
D.S. Krople do ucha
Siarczan neomycyny nie rozpuszcza si ę w etanolu, dobrze rozpuszcza si ę w
wodzie. Je ż eli siarczan neomycyny rozpu ś ci si ę w wodzie potrzebnej do
rozcie ń czenia
etanolu 95° i doda do etanolu, to wytr ą ca si ę wolna zasada neomycyny w
postaci cieczy
oleistej mocno przywieraj ą cej do dna naczynia. Niezgodno ść t ą mo ż na
poprawi ć przez
obni ż enie st ęż enia etanolu - do 20°
Ś rodek
leczniczy nie rozpuszcza si ę w przepisanym rozpuszczalniku
Je ż eli substancja lecznicza nie rozpuszcza sic w przepisanym przez lekarza
rozpuszczalniku, to niezgodno ść mo ż na rozwi ą za ć przez:
- dodanie niewielkiej ilo ś ci innego rozpuszczalnika mieszaj ą cego si ę z
przepisanym
przez lekarza,
- zastosowanie po ś rednika rozpuszczania, emulgatora lub dyspergatora,
- zamian ę rozpuszczalnika (tylko za zgod ą lekarza). Ka ż da zmiana musi by ć
zaznaczona na recepcie
6.
Rp.
Natrii bicarbonatis
0.5
Paraffini liq.
10.0
M.f. gtt.
D.S. Krople do ucha
Wodorow ę glan sodu, jako substancja polarna nie rozpuszcza si ę w
rozpuszczalniku niepolarnym (parafina płynna). Parafin ę nale ż y zamieni ć na
glicerol. Mo ż na
te ż osobno wyda ć parafin ę płynn ą , gdy ż zarówno wodorow ę glan sodu jak i
parafina
stosowane s ą do zmi ę kczenia woszczyny w uchu.
7.
Rp.
Camphorae
0,5
Acidi borici 3,0
Glycerini ad 50,0
M. f. sol.
D.S. Zewn ę trznie
Kamfora nie rozpuszcza si ę w glicerolu, bardzo łatwo rozpuszcza si ę w
etanolu. Kamfor ę nale ż y rozpu ś ci ć w 5 g etanolu 95° i poł ą czy ć z roztworem
glicerynowym kwasu bornego. Gliceryny nale ż y doda ć 5 g mniej, ż eby
zachowa ć przepisane przez
lekarza st ęż enie substancji leczniczej.
8.
Rp
Anaesthesini
1,0
Natrii tetraboratis 4,0
Glycerini ad 50,0
M.f. sol.
D.S. Zewn ę trznie
W trakcie sporz ą dzania zmienia si ę konsystencja preparatu, spowodowana
hydroliz ą anestezyny w ś rodowisku zasadowym. Nale ż y rozdzieli ć składniki i
sporz ą dzi ć dwa preparaty. Anestezyna nic rozpuszcza si ę w glicerolu, nale ż y
wiec sporz ą dzi ć
zawiesin ę , tetraboran sodu rozpuszcza si ę na gor ą co w glicerolu.
Przy wydawaniu preparatów trzeba poinformowa ć pacjenta o kolejno ś ci
stosowania: jam ę ustn ą nale ż y p ę dzlowa ć zawiesin ą anestezyny, a po 2
godz. roztworem boraksu.
W recepcie oprócz niezgodno ś ci fizycznej (nierozpuszczalnie anestezyny w
glicerynie) wyst ę puje niezgodno ść chemiczna (hydroliza).
9.
Rp.
Codeini phosphatis
0,7
Spir. Ammonii anisati
20,0
M.f. gtt.
D.S. 3 x dziennie 10 kropli

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika:

Zgłoś jeśli naruszono regulamin