Dz.U.02.166.1360 Ustawa o systemie oceny zgodności.pdf

Dziennik Ustaw Nr 166

— 10566 —

Poz. 1360

1360

USTAWA

z dnia 30 sierpnia 2002 r.

o systemie oceny zgodnoÊci.

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne

tyku∏ów rolno-spo˝ywczych oraz Êrodków ˝ywie-

nia zwierzàt;

2) wprowadzeniu do obrotu — nale˝y przez to rozu-

mieç przekazanie wyrobu po raz pierwszy w kraju:

u˝ytkownikowi, konsumentowi bàdê sprzedawcy

przez producenta, jego upowa˝nionego przedsta-

wiciela lub importera;

3) oznakowaniu CE — nale˝y przez to rozumieç ozna-

kowanie potwierdzajàce zgodnoÊç danego wyrobu

lub procesu jego wytwarzania z zasadniczymi wy-

maganiami;

4) laboratorium — nale˝y przez to rozumieç laborato-

rium badawcze lub laboratorium pomiarowe;

5) upowa˝nionym przedstawicielu — nale˝y przez to

rozumieç ka˝dà osob´ fizycznà lub prawnà majàcà

siedzib´ w Unii Europejskiej, wyznaczonà przez

producenta do dzia∏ania w jego imieniu;

6) jednostce kontrolujàcej — nale˝y przez to rozumieç

jednostk´ dokonujàcà sprawdzenia projektu wyro-

bu, wyrobu lub procesu jego wytwarzania oraz

ustalenia ich zgodnoÊci z zasadniczymi lub szcze-

gó∏owymi wymaganiami lub specyfikacjami tech-

nicznymi;

7) jednostce certyfikujàcej — nale˝y przez to rozumieç

niezale˝nà od podmiotów wymienionych w pkt 2

jednostk´ dokonujàcà certyfikacji, o której mowa

w pkt 8;

8) certyfikacji — nale˝y przez to rozumieç dzia∏anie

jednostki certyfikujàcej, wykazujàce, ˝e nale˝ycie

zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarza-

nia sà zgodne z zasadniczymi lub szczegó∏owymi

wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi;

9) certyfikacie zgodnoÊci — nale˝y przez to rozumieç

dokument wydany przez notyfikowanà jednostk´

certyfikujàcà potwierdzajàcy, ˝e wyrób i proces je-

go wytwarzania sà zgodne z zasadniczymi wyma-

ganiami lub specyfikacjami technicznymi;

10) deklaracji zgodnoÊci — nale˝y przez to rozumieç

oÊwiadczenie producenta lub jego upowa˝nionego

przedstawiciela stwierdzajàce na jego wy∏àcznà

odpowiedzialnoÊç, ˝e wyrób jest zgodny z zasadni-

czymi wymaganiami, specyfikacjami technicznymi

lub okreÊlonà normà;

11) akredytacji — nale˝y przez to rozumieç uznanie

przez jednostk´ akredytujàcà kompetencji jednost-

ki certyfikujàcej, jednostki kontrolujàcej oraz labo-

ratorium do wykonywania okreÊlonych dzia∏aƒ;

12) autoryzacji — nale˝y przez to rozumieç zakwalifiko-

wanie przez ministra lub kierownika urz´du cen-

tralnego, w∏aÊciwego ze wzgl´du na przedmiot

oceny zgodnoÊci, zg∏aszajàcej si´ jednostki lub la-

boratorium do procesu notyfikacji;

Art. 1. 1. Ustawa okreÊla:

1) zasady funkcjonowania systemu oceny zgodnoÊci

z zasadniczymi i szczegó∏owymi wymaganiami do-

tyczàcymi wyrobów, jak równie˝ procesów ich wy-

twarzania, które mogà stwarzaç zagro˝enie albo

s∏u˝à ochronie lub ratowaniu ˝ycia, zdrowia, mie-

nia oraz Êrodowiska;

2) zasady i tryb udzielania akredytacji oraz autoryza-

cji;

3) sposób zg∏aszania Komisji Europejskiej i paƒ-

stwom cz∏onkowskim Unii Europejskiej autoryzo-

wanych jednostek oraz autoryzowanych laborato-

riów;

4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;

5) zasady sprawowania nadzoru nad wyrobami pod-

legajàcymi ocenie zgodnoÊci oraz organy w∏aÊci-

we w tych sprawach.

2. Przepisów ustawy nie stosuje si´ do wyrobów

b´dàcych wyrobami medycznymi w rozumieniu usta-

wy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152,

poz. 1264).

Art. 2. Celem ustawy jest:

1) eliminowanie zagro˝eƒ stwarzanych przez wyroby

dla ˝ycia lub zdrowia u˝ytkowników i konsumen-

tów oraz mienia, a tak˝e zagro˝eƒ dla Êrodowiska;

2) znoszenie barier technicznych w handlu i u∏atwia-

nie mi´dzynarodowego obrotu towarowego;

3) stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów

i procesów ich wytwarzania przez kompetentne

i niezale˝ne podmioty.

Art. 3. System oceny zgodnoÊci tworzà:

1) przepisy okreÊlajàce zasadnicze i szczegó∏owe wy-

magania oraz specyfikacje techniczne dotyczàce

wyrobów i procesów ich wytwarzania;

2) przepisy oraz normy okreÊlajàce dzia∏anie podmio-

tów uczestniczàcych w procesie oceny zgodnoÊci.

Art. 4. W procesie oceny zgodnoÊci uczestniczà

producenci, ich upowa˝nieni przedstawiciele, importe-

rzy, jednostki certyfikujàce, jednostki kontrolujàce oraz

laboratoria.

Art. 5. Ilekroç w ustawie jest mowa o:

1) wyrobie — nale˝y przez to rozumieç rzecz ruchomà,

bez wzgl´du na stopieƒ jej przetworzenia, przezna-

czonà do wprowadzenia do obrotu, z wyjàtkiem ar-

Dziennik Ustaw Nr 166

— 10567 —

Poz. 1360

13) notyfikacji — nale˝y przez to rozumieç zg∏oszenie

Komisji Europejskiej i paƒstwom cz∏onkowskim

Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certy-

fikujàcych i kontrolujàcych oraz autoryzowanych

laboratoriów w∏aÊciwych do wykonywania czyn-

noÊci okreÊlonych w procedurach oceny zgodno-

Êci;

14) normach zharmonizowanych — nale˝y przez to ro-

zumieç normy krajowe przenoszàce europejskie

normy zharmonizowane, ustanowione przez euro-

pejskie organizacje normalizacyjne na podstawie

mandatu udzielonego przez Komisj´ Europejskà,

których numery zosta∏y opublikowane w Dzienniku

Urz´dowym Wspólnot Europejskich;

15) dyrektywach nowego podejÊcia — nale˝y przez to

rozumieç dyrektywy Unii Europejskiej, uchwalone

zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady

Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie

nowego podejÊcia do harmonizacji technicznej

oraz normalizacji;

16) zasadniczych wymaganiach — nale˝y przez to ro-

zumieç wymagania, które powinien spe∏niaç wy-

rób wprowadzany do obrotu, okreÊlone w dyrekty-

wach nowego podejÊcia;

17) szczegó∏owych wymaganiach — nale˝y przez to ro-

zumieç wymagania, które powinien spe∏niaç wy-

rób wprowadzany do obrotu, okreÊlone w dyrekty-

wach Unii Europejskiej innych ni˝ dyrektywy no-

wego podejÊcia lub w specyfikacjach technicznych;

18) specyfikacjach technicznych — nale˝y przez to ro-

zumieç dokumenty okreÊlajàce cechy, które powi-

nien posiadaç wyrób lub proces jego wytwarzania

w zakresie jakoÊci, parametrów technicznych, bez-

pieczeƒstwa lub wymiarów, w tym w odniesieniu

do nazewnictwa, symboli, badaƒ i metodologii ba-

daƒ, opakowania, znakowania i oznaczania wyro-

bu.

oceny zgodnoÊci na warunkach uzgodnionych w umo-

wie zawartej przez zainteresowane strony.

Art. 7. Podczas dokonywania oceny zgodnoÊci z za-

sadniczymi wymaganiami wyrób mo˝e byç poddawa-

ny:

1) badaniom — przez notyfikowane laboratorium, je-

˝eli jest wymagane przeprowadzenie badaƒ przez

laboratorium niezale˝ne od dostawcy i odbiorcy;

2) sprawdzeniu zgodnoÊci z tymi wymaganiami —

przez notyfikowanà jednostk´ kontrolujàcà;

3) certyfikacji — przez notyfikowanà jednostk´ certy-

fikujàcà; pozytywny wynik oceny zgodnoÊci doko-

nanej przez notyfikowanà jednostk´ certyfikujàcà

stanowi podstaw´ do wydania producentowi oraz

jego upowa˝nionemu przedstawicielowi certyfika-

tu zgodnoÊci.

Art. 8. 1. Producent lub jego upowa˝niony przedsta-

wiciel, który podda∏ wyrób lub proces jego wytwarza-

nia ocenie zgodnoÊci z zasadniczymi wymaganiami

i potwierdzi∏ zgodnoÊç, wystawia deklaracj´ zgodnoÊci

i umieszcza na wyrobie oznakowanie CE.

2. Zabrania si´ umieszczania na wyrobie, który nie

spe∏nia zasadniczych wymagaƒ oraz dla którego pro-

ducent lub jego upowa˝niony przedstawiciel nie wy-

stawi∏ deklaracji zgodnoÊci, oznakowania CE lub znaku

podobnego mogàcego wprowadzaç w b∏àd u˝ytkowni-

ka wyrobu.

Art. 9. 1. Minister w∏aÊciwy ze wzgl´du na przed-

miot oceny zgodnoÊci okreÊli, w drodze rozporzàdzeƒ:

1) zasadnicze wymagania dla wyrobów podlegajà-

cych ocenie zgodnoÊci;

2) warunki i tryb dokonywania oceny zgodnoÊci;

3) treÊç deklaracji zgodnoÊci;

4) metody przeprowadzania badaƒ wyrobów;

5) minimalne kryteria, jakie powinny byç uwzgl´dnio-

ne przy notyfikowaniu jednostek i laboratoriów;

6) sposób oznakowania;

7) wzór oznakowania

— bioràc pod uwag´ rodzaje wyrobów oraz stopieƒ

stwarzanych przez nie zagro˝eƒ.

Rozdzia∏ 2

Zasady funkcjonowania oceny zgodnoÊci wyrobów

z zasadniczymi i szczegó∏owymi wymaganiami

Art. 6. 1. Wprowadzane do obrotu wyroby, które

mogà stwarzaç zagro˝enie albo s∏u˝à ochronie lub ra-

towaniu ˝ycia, zdrowia, mienia lub Êrodowiska, podle-

gajà ocenie zgodnoÊci z:

1) zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozpo-

rzàdzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 al-

2) szczegó∏owymi wymaganiami okreÊlonymi w roz-

porzàdzeniach wydanych na podstawie art. 10

ust. 1;

3) zasadniczymi i szczegó∏owymi wymaganiami okre-

Êlonymi w odr´bnych ustawach.

2. Minister w∏aÊciwy ze wzgl´du na przedmiot oce-

ny zgodnoÊci, wydajàc rozporzàdzenia, o których mo-

wa w ust. 1, okreÊli procedury i metody oceny zgodno-

Êci wyrobów z zasadniczymi wymaganiami przez:

1) wewn´trznà kontrol´ produkcji;

2) badanie reprezentatywnego wzorca wyrobu;

3) zapewnienie zgodnoÊci wyrobu z reprezentatyw-

nym wzorcem wyrobu;

4) zapewnienie jakoÊci produkcji;

5) zapewnienie jakoÊci wyrobu;

6) weryfikacj´ wyrobu;

7) weryfikacj´ jednostkowà;

8) pe∏ne zapewnienie jakoÊci.

2. Dokonanie oceny zgodnoÊci, o której mowa

w ust. 1, jest obowiàzkowe przed wprowadzeniem wy-

robu do obrotu.

3. Niezale˝nie od oceny zgodnoÊci, o której mowa

w ust. 1, dozwolone jest dokonywanie dobrowolnej

Dziennik Ustaw Nr 166

— 10568 —

Poz. 1360

Art. 10. 1. Minister w∏aÊciwy ze wzgl´du na przed-

miot oceny zgodnoÊci mo˝e okreÊliç, w drodze rozpo-

rzàdzeƒ, szczegó∏owe wymagania dla wyrobów, które

mogà stwarzaç zagro˝enie albo s∏u˝à ochronie lub ra-

towaniu ˝ycia, zdrowia, mienia lub Êrodowiska, a tak˝e

warunki certyfikacji oraz sposób oznakowania tych wy-

robów, bioràc pod uwag´ rodzaje wyrobów oraz sto-

pieƒ stwarzanych przez nie zagro˝eƒ.

Art. 14. Notyfikowane jednostki certyfikujàce, noty-

fikowane jednostki kontrolujàce oraz notyfikowane la-

boratoria, o których mowa w art. 21 ust. 1, dokonujà

oceny zgodnoÊci z uwzgl´dnieniem przepisów

o ochronie informacji niejawnych i innych informacji

prawnie chronionych.

Rozdzia∏ 3

2. Minister w∏aÊciwy ze wzgl´du na przedmiot oce-

ny zgodnoÊci, wydajàc rozporzàdzenia, o których mo-

wa w ust. 1, okreÊli, w zale˝noÊci od rodzaju wyrobów,

w szczególnoÊci:

1) procedury pobierania próbek;

2) sposoby identyfikacji i oznakowania wyrobów;

3) warunki i tryb przeprowadzania badaƒ, kontroli

i klasyfikacji wyrobów.

Akredytacja, autoryzacja oraz notyfikacja

Art. 15. 1. Akredytacja jest udzielana przez Polskie

Centrum Akredytacji, zwane dalej „Centrum Akredyta-

cji”, na wniosek zainteresowanej jednostki certyfikujà-

cej, jednostki kontrolujàcej oraz laboratorium, po do-

konaniu ich oceny i potwierdzeniu, ˝e spe∏niajà wyma-

gania i warunki okreÊlone w odpowiednich Polskich

Normach, a w przypadku braku Polskich Norm — w od-

powiednich dokumentach organizacji mi´dzynarodo-

wych.

Art. 11. 1. Ocen´ zgodnoÊci wyrobów, przeznaczo-

nych na cele obronnoÊci lub bezpieczeƒstwa paƒstwa

oraz s∏u˝àcych do ochrony informacji niejawnych, z za-

sadniczymi i szczegó∏owymi wymaganiami oraz spe-

cyfikacjami technicznymi, mogà wykonywaç wy∏àcz-

nie jednostki wskazane w drodze decyzji przez Ministra

Obrony Narodowej, ministra w∏aÊciwego do spraw

wewn´trznych lub Szefa Agencji Bezpieczeƒstwa We-

wn´trznego.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera co

najmniej:

1) oznaczenie jednostki certyfikujàcej lub kontrolujà-

cej albo laboratorium, ubiegajàcych si´ o akredyta-

cj´, ich siedziby i adresu;

2) numer w rejestrze w∏aÊciwym dla jednostki certyfi-

kujàcej lub kontrolujàcej albo laboratorium;

3) okreÊlenie zakresu akredytacji.

2. Minister Obrony Narodowej oraz minister w∏a-

Êciwy do spraw wewn´trznych okreÊlà, w drodze roz-

porzàdzenia, wykaz wyrobów, o których mowa

w ust. 1, bioràc pod uwag´ zagro˝enia, jakie wyroby te

stwarzajà dla ˝ycia lub zdrowia ludzkiego oraz mienia

i Êrodowiska.

3. Centrum Akredytacji, w terminie nie d∏u˝szym

ni˝ 6 miesi´cy od dnia z∏o˝enia wniosku o udzielenie

akredytacji, jest obowiàzane do zawiadomienia wnio-

skujàcej jednostki certyfikujàcej, kontrolujàcej lub la-

boratorium o udzieleniu bàdê odmowie udzielenia

akredytacji.

Art. 12. 1. Wyroby wyprodukowane i wprowadzo-

ne do obrotu w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Euro-

pejskiej, zgodnie z przepisami obowiàzujàcymi w tych

paƒstwach, dopuszcza si´ do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrze˝eniem ust. 2.

4. Odmowa udzielenia akredytacji nast´puje po

stwierdzeniu, ˝e jednostka certyfikujàca lub kontrolujà-

ca albo laboratorium nie spe∏nia wymagaƒ, o których

mowa w ust. 1.

2. Je˝eli w∏aÊciwy organ stwierdzi, ˝e wyroby,

o których mowa w ust. 1, nie spe∏niajà wymogów do-

tyczàcych ochrony zdrowia i ˝ycia u˝ytkowników i kon-

sumentów oraz mienia, a tak˝e stwarzajà zagro˝enia

dla Êrodowiska, stosuje si´ przepisy art. 41 ust. 1.

Art. 16. 1. Dokumentem potwierdzajàcym udziele-

nie akredytacji jest certyfikat akredytacji.

2. Certyfikat, o którym mowa w ust. 1, zawiera co

najmniej:

1) oznaczenie jednostki udzielajàcej akredytacji;

2) oznaczenie jednostki certyfikujàcej lub kontrolujà-

cej albo laboratorium, jej siedziby i adresu;

3) numer i oznaczenie certyfikatu akredytacji;

4) wskazanie Polskiej Normy lub dokumentów, o któ-

rych mowa w art. 15 ust. 1;

5) zakres udzielonej akredytacji oraz okres jej wa˝no-

Êci;

6) dat´ wydania i podpis Dyrektora Centrum Akredy-

tacji.

Art. 13. 1. Domniemywa si´, ˝e wyrób spe∏nia za-

sadnicze wymagania, je˝eli jest zgodny z normami

zharmonizowanymi.

2. W przypadku gdy producent lub jego upowa˝-

niony przedstawiciel nie wyka˝e zgodnoÊci wyrobu

z normami zharmonizowanymi, jest obowiàzany wyka-

zaç zgodnoÊç wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na

podstawie innych dowodów.

3. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego

og∏asza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urz´do-

wym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” nu-

mery i tytu∏y norm zharmonizowanych wraz z tytu∏ami

aktów prawnych wdra˝ajàcych dyrektywy nowego po-

dejÊcia i miejscem ich publikacji.

3. W przypadku naruszenia warunków akredytacji

mo˝e zostaç ograniczony zakres akredytacji, zawiesze-

nie akredytacji lub nastàpiç jej cofni´cie.

Dziennik Ustaw Nr 166

— 10569 —

Poz. 1360

4. Ograniczenie zakresu akredytacji nast´puje, je˝e-

li akredytowana jednostka certyfikujàca lub kontrolujà-

ca albo akredytowane laboratorium nie wype∏nia wa-

runków okreÊlonych w certyfikacie akredytacji.

Art. 19. 1. Jednostki certyfikujàce, jednostki kontro-

lujàce oraz laboratoria w celu uzyskania notyfikacji mo-

gà ubiegaç si´ o autoryzacj´.

2. Jednostki certyfikujàce, jednostki kontrolujàce

oraz laboratoria, o których mowa w ust. 1, powinny

spe∏niaç nast´pujàce kryteria:

1) posiadaç personel o odpowiedniej wiedzy technicz-

nej w zakresie wyrobów i danej procedury oceny

zgodnoÊci;

2) byç niezale˝ne i bezstronne w stosunku do podmio-

tów bezpoÊrednio lub poÊrednio zwiàzanych z pro-

cesem produkcji wyrobu;

3) dysponowaç odpowiednim sprz´tem;

4) przestrzegaç przepisów o ochronie informacji nie-

jawnych i innych informacji prawnie chronionych.

5. Zawieszenie akredytacji nast´puje, je˝eli akredyto-

wana jednostka certyfikujàca lub kontrolujàca albo akre-

dytowane laboratorium nie spe∏nia wszystkich warun-

ków okreÊlonych w certyfikacie akredytacji albo nie wy-

wiàzuje si´ z zobowiàzaƒ wynikajàcych z akredytacji.

6. Cofni´cie akredytacji nast´puje, je˝eli akredyto-

wana jednostka certyfikujàca lub kontrolujàca albo

akredytowane laboratorium narusza wymagania okre-

Êlone w certyfikacie akredytacji.

7. Zawieszenie, cofni´cie lub ograniczenie zakresu

akredytacji mo˝e nastàpiç równie˝ na wniosek akredy-

towanej jednostki certyfikujàcej lub kontrolujàcej albo

akredytowanego laboratorium.

3. Autoryzacja jest udzielana na wniosek jednostki

certyfikujàcej, jednostki kontrolujàcej albo laborato-

rium, spe∏niajàcych kryteria okreÊlone w ust. 2, pod

warunkiem:

1) uzyskania certyfikatu akredytacji;

2) ubezpieczenia si´ od odpowiedzialnoÊci cywilnej

w wysokoÊci odpowiedniej dla ryzyka zwiàzanego

z prowadzonà dzia∏alnoÊcià;

3) spe∏nienia dodatkowych kryteriów okreÊlonych

w rozporzàdzeniach wydanych na podstawie art. 9

ust. 1 albo wymagaƒ okreÊlonych w odr´bnych

ustawach.

8. Centrum Akredytacji jest obowiàzane informo-

waç ministrów i kierowników urz´dów centralnych

w∏aÊciwych ze wzgl´du na przedmiot oceny zgodnoÊci

o ograniczeniu, zawieszeniu lub cofni´ciu akredytacji.

Art. 17. 1. W przypadku odmowy udzielenia, cofni´-

cia, zawieszenia lub ograniczenia zakresu akredytacji

jednostce certyfikujàcej lub kontrolujàcej oraz labora-

torium przys∏uguje odwo∏anie.

2. Odwo∏anie wnosi si´ do Komitetu Odwo∏awcze-

go, o którym mowa w art. 36 ust. 1, w terminie 14 dni

od dnia otrzymania zawiadomienia o odmowie udzie-

lenia, zawieszeniu, cofni´ciu bàdê ograniczeniu zakre-

su akredytacji.

4. Wniosek o udzielenie autoryzacji zawiera:

1) oznaczenie jednostki certyfikujàcej lub kontrolujà-

cej albo laboratorium ubiegajàcych si´ o autoryza-

cj´, ich siedziby i adresu;

2) numer w rejestrze w∏aÊciwym dla jednostki certyfi-

kujàcej lub kontrolujàcej albo laboratorium;

3) okreÊlenie zakresu autoryzacji.

3. Odwo∏anie rozpatruje zespó∏ trzech ekspertów,

wyznaczonych spoÊród sta∏ych cz∏onków Komitetu

Odwo∏awczego przez Przewodniczàcego Komitetu Od-

wo∏awczego, w terminie 60 dni od dnia dor´czenia od-

wo∏ania.

4. W przypadku gdy rozpatrzenie odwo∏ania wy-

maga szczególnej wiedzy lub w rozpatrywanej dziedzi-

nie nie ma ekspertów wÊród sta∏ych cz∏onków Komite-

tu Odwo∏awczego, Przewodniczàcy Komitetu Odwo-

∏awczego mo˝e powo∏aç dodatkowego eksperta

w sk∏ad zespo∏u rozpatrujàcego odwo∏anie.

5. Do wniosku o udzielenie autoryzacji do∏àcza si´

dokumenty potwierdzajàce spe∏nienie kryteriów, o któ-

rych mowa w ust. 2 i 3.

6. Warunki, o których mowa w ust. 3 pkt 1 i 2, nie

dotyczà jednostek certyfikujàcych, jednostek kontrolu-

jàcych i laboratoriów jednostek administracji rzàdowej

wykonujàcych w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej

czynnoÊci zwiàzane z prawnà kontrolà metrologicznà

przyrzàdów pomiarowych na podstawie ustawy z dnia

11 maja 2001 r. — Prawo o miarach (Dz. U. z 2001 r.

Nr 63, poz. 636 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2002 r. Nr 155,

poz. 1286 i Nr 166, poz. 1360).

5. Nadanie pisma z odwo∏aniem w polskim urz´-

dzie pocztowym lub w polskim urz´dzie konsularnym

jest równoznaczne z wniesieniem go do Komitetu Od-

wo∏awczego.

Art. 18. 1. Po rozpatrzeniu odwo∏ania, o którym mo-

wa w art. 17 ust. 1, Komitet Odwo∏awczy:

1) stwierdza zasadnoÊç odwo∏ania i przekazuje spra-

w´ Centrum Akredytacji do ponownego rozpozna-

nia albo

2) oddala odwo∏anie.

7. Warunek, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, nie do-

tyczy akredytowanych jednostek certyfikujàcych lub

kontrolujàcych oraz akredytowanych laboratoriów wy-

konujàcych czynnoÊci w zakresie wyrobów wykorzy-

stywanych na cele obronnoÊci lub bezpieczeƒstwa

paƒstwa oraz s∏u˝àcych do ochrony informacji niejaw-

nych.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jed-

nostce certyfikujàcej, jednostce kontrolujàcej oraz la-

boratorium przys∏uguje odwo∏anie do sàdu powszech-

nego.

Art. 20. 1. Autoryzacji dokonuje minister albo kie-

rownik urz´du centralnego w∏aÊciwy ze wzgl´du na

Dziennik Ustaw Nr 166

— 10570 —

Poz. 1360

przedmiot oceny zgodnoÊci, zwany dalej „ministrem

albo kierownikiem urz´du centralnego”, w drodze de-

cyzji administracyjnej.

stek certyfikujàcych i jednostek kontrolujàcych oraz no-

tyfikowanych laboratoriów.

2. CzynnoÊci kontrolne przeprowadza si´ na pod-

stawie upowa˝nienia wydanego przez ministra albo

kierownika urz´du centralnego, które zawiera:

1) oznaczenie osoby dokonujàcej kontroli;

2) nazw´ kontrolowanej notyfikowanej jednostki cer-

tyfikujàcej lub kontrolujàcej albo notyfikowanego

laboratorium;

3) zakres kontroli.

2. Minister albo kierownik urz´du centralnego mo-

˝e, w drodze decyzji administracyjnej, ograniczyç za-

kres autoryzacji lub cofnàç autoryzacj´ w przypadku

stwierdzenia naruszenia warunków autoryzacji, o któ-

rych mowa w art. 19 ust. 3, w zale˝noÊci od charakteru

i znaczenia naruszenia; minister albo kierownik urz´du

centralnego niezw∏ocznie informuje ministra w∏aÊci-

wego do spraw gospodarki o podj´tej decyzji.

3. Minister albo kierownik urz´du centralnego jest

obowiàzany informowaç organ nadzoru, o którym mo-

wa w art. 38 ust. 1, o ograniczeniu lub cofni´ciu auto-

ryzacji.

3. Osoby upowa˝nione przez ministra oraz kierow-

nika urz´du centralnego do dokonania kontroli sà

uprawnione do:

1) wst´pu na teren nieruchomoÊci, obiektu i lokalu no-

tyfikowanej jednostki certyfikujàcej i kontrolujàcej

oraz notyfikowanego laboratorium w dniach i go-

dzinach ich pracy;

2) ˝àdania ustnych i pisemnych wyjaÊnieƒ oraz okaza-

nia dokumentów zwiàzanych z dzia∏alnoÊcià obj´tà

notyfikacjà;

3) ˝àdania udzielenia, w wyznaczonym terminie, pi-

semnych i ustnych wyjaÊnieƒ w sprawach obj´-

tych zakresem kontroli.

Art. 21. 1. Ministrowie i kierownicy urz´dów cen-

tralnych zg∏aszajà ministrowi w∏aÊciwemu do spraw

gospodarki autoryzowane jednostki certyfikujàce i jed-

nostki kontrolujàce oraz autoryzowane laboratoria

w celu ich notyfikowania Komisji Europejskiej i paƒ-

stwom cz∏onkowskim Unii Europejskiej.

2. Zg∏oszeniu, o którym mowa w ust. 1, podlegajà

równie˝ akredytowane jednostki certyfikujàce i kontro-

lujàce oraz akredytowane laboratoria, o których mowa

w art. 19 ust. 7.

4. CzynnoÊci kontrolnych dokonuje si´ w obecno-

Êci kontrolowanego lub osoby przez niego upowa˝nio-

nej.

3. W przypadku gdy notyfikowana jednostka certy-

fikujàca i jednostka kontrolujàca oraz notyfikowane la-

boratorium nie spe∏niajà wymagaƒ okreÊlonych w roz-

porzàdzeniach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 al-

bo w odr´bnych ustawach i nie wywiàzujà si´ ze swo-

ich obowiàzków, a tak˝e zosta∏a im cofni´ta autoryza-

cja lub zakres autoryzacji zosta∏ ograniczony, minister

w∏aÊciwy do spraw gospodarki cofa notyfikacj´ lub

ogranicza jej zakres; minister w∏aÊciwy do spraw go-

spodarki o podj´tej decyzji informuje Komisj´ Europej-

skà i paƒstwa cz∏onkowskie Unii Europejskiej.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporzàdza si´ proto-

kó∏ i przedstawia organom kontrolowanej notyfikowa-

nej jednostki certyfikujàcej i jednostki kontrolujàcej

oraz notyfikowanemu laboratorium.

6. Minister oraz kierownik urz´du centralnego mo-

gà upowa˝niç do dokonywania kontroli, o której mowa

w ust. 1, inny organ wyspecjalizowany w przeprowa-

dzaniu kontroli dzia∏alnoÊci obj´tej notyfikacjà.

4. Minister w∏aÊciwy do spraw gospodarki og∏asza,

w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urz´dowym Rze-

czypospolitej Polskiej „Monitor Polski” informacje

o notyfikowanych jednostkach certyfikujàcych i jed-

nostkach kontrolujàcych oraz notyfikowanych labora-

toriach, a tak˝e o zmianie zakresu notyfikacji i jej cof-

ni´ciu.

Rozdzia∏ 4

Centrum Akredytacji

Art. 25. 1. Centrum Akredytacji jest krajowà jed-

nostkà akredytujàcà.

2. Centrum Akredytacji jest paƒstwowà osobà

prawnà.

Art. 22. Minister oraz kierownik urz´du centralnego

sprawujà nadzór nad notyfikowanymi jednostkami

certyfikujàcymi i jednostkami kontrolujàcymi oraz no-

tyfikowanymi laboratoriami w zakresie okreÊlonym

w art. 19 ust. 3.

3. Nadzór nad Centrum Akredytacji sprawuje mini-

ster w∏aÊciwy do spraw gospodarki.

Art. 26. 1. Do zakresu dzia∏ania Centrum Akredyta-

cji nale˝y w szczególnoÊci:

1) akredytowanie jednostek certyfikujàcych, jedno-

stek kontrolujàcych oraz laboratoriów;

2) sprawowanie nadzoru nad akredytowanymi jed-

nostkami oraz akredytowanymi laboratoriami

w zakresie przestrzegania przez nie warunków

akredytacji;

3) prowadzenie wykazu akredytowanych jednostek

oraz akredytowanych laboratoriów;

Art. 23. Notyfikowane jednostki certyfikujàce sà

obowiàzane informowaç o zawieszonych lub cofni´-

tych certyfikatach zgodnoÊci, wraz z uzasadnieniem,

organ nadzoru, o którym mowa w art. 38 ust. 1, a tak-

˝e inne notyfikowane jednostki; organ nadzoru infor-

muje Komisj´ Europejskà o zawieszonych oraz cofni´-

tych certyfikatach wraz z uzasadnieniem.

Art. 24. 1. Minister oraz kierownik urz´du central-

nego sà uprawnieni do kontroli notyfikowanych jedno-

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: