NOWE PRAWO z 6 lipca 10 (nr 129).pdf

nr 129 (2760) 6 lipca 2010

przepis PRAKTYKA

nowe prawo

PRZEPISY

SPIS TREŚCI

OBYWATEL URZĄD Zasady zachowania tajemnicy

Przedsiębiorca uzyska dostęp do informacji niejawnych,

jeżeli spełni warunki określone w ustawie

Interpretacje mogą dotyczyć

tylko podatków

» strona D2

Wykreślenie danych dotyczących

decyzji to nie jest omyłka

» strona D2

Dostęp przedsiębiorcy do informa-

cji niejawnych w związku z wykony-

waniem umów albo zadań wynika-

jących z przepisów będzie uzależ-

niony od jego zdolności do ochrony

takich danych – przewiduje nowa

ustawa.

Sejm uchwalił 24 czerwca 2010 r. nową

ustawę o ochronie informacji niejaw-

nych. Jej tekst został przekazany do Se-

natu. Ustawa przewiduje, że informa-

cje niejawne mogą być udostępnione

wyłącznie osobie dającej rękojmię za-

chowania tajemnicy i tylko w zakresie

niezbędnym do wykonywania przez nią

pracy lub pełnienia służby na zajmowa-

nym stanowisku albo wykonywania

czynności zleconych.

Zgodnie z nowymi przepisami warun-

kiem dostępu przedsiębiorcy do infor-

macji niejawnych w związku z wykony-

waniem umów albo zadań wynikają-

cych z przepisów prawa jest zdolność

do ochrony informacji niejawnych. Do-

kumentem potwierdzającym zdolność

do ochrony informacji niejawnych

o klauzuli „poufne” lub wyższej jest

świadectwo bezpieczeństwa przemy-

słowego, zwane dalej świadectwem, wy-

dawane przez Agencję Bezpieczeństwa

Wewnętrznego (ABW) albo Służbę

Klauzula tajności

Zaświadczenie potwierdzi

wysokość wygranej

» strona D2

Informacje niejawne, którym nadano określoną klauzulę tajności:

■ mogą być udostępnione wyłącznie osobie uprawnionej zgodnie z przepisa-

mi ustawy dotyczącymi dostępu do określonej klauzuli tajności,

■ muszą być przetwarzane w warunkach uniemożliwiających ich nieupraw-

nione ujawnienie zgodnie z przepisami określającymi wymagania dotyczą-

ce kancelarii tajnych, bezpieczeństwa systemów teleinformatycznych,

obiegu materiałów i środków bezpieczeństwa fizycznego, odpowiednich

do nadanej klauzuli tajności,

■ muszą być chronione, odpowiednio do nadanej klauzuli tajności, z zasto-

sowaniem środków bezpieczeństwa określonych w ustawie i przepisach

wykonawczych wydanych na jej podstawie.

Były wspólnik odzyska

nadpłacony podatek

» strona D2

Przy ulepszaniu towaru trzeba podać

wartość surowców niepowierzonych » strona D2

Kontrwywiadu Wojskowego (SKW) po

przeprowadzeniu postępowania bez-

pieczeństwa przemysłowego.

W przypadku przedsiębiorcy wyko-

nującego działalność jednoosobową

i osobiście zdolność do ochrony infor-

macji niejawnych potwierdza po-

świadczenie bezpieczeństwa upoważ-

niające do dostępu do informacji nie-

jawnych o klauzuli tajności „poufne”

lub wyższej, wydawane przez ABW al-

bo SKW, i zaświadczenie o odbytym

przeszkoleniu w zakresie ochrony in-

formacji niejawnych wydawane przez

ABW albo SKW.

Wspomnianego przepisu nie stosuje

się, jeżeli obowiązek uzyskania świa-

dectwa wynika z ratyfikowanej przez

Polskę umowy międzynarodowej lub

prawa wewnętrznego strony zawiera-

jącej umowę.

Podatnik musi się

wyrejestrować

Ekspert GP » strona D3

Oznakowania wyrobów

medycznych nie mogą

wprowadzać w błąd

Krzysztof Tomaszewski

Ekspert GP » strony D4–D5

Podstawa

Ustawa z 24 czerwca 2010 r. o ochronie

informacji niejawnych. Tekst ustawy został

przekazany do Senatu.

Za czas nauki pracownik

będzie otrzymywał

wynagrodzenie

Prawo – strona D8

Ekspert GP » strona D6

Centra integracji społecznej

nie będą likwidowane

» strona D7

FIRMA PROCEDURY Udostępnianie informacji gospodarczych

Do rejestru dłużników można zgłosić nawet sąsiada

Dla osób w radzie

miesięczne wynagrodzenie

» strona D7

Możliwość złożenia wniosku o wpi-

sanie na listę dłużników mają także

osoby fizyczne. W tym przypadku

konieczne jest posiadanie sądowe-

go tytułu wykonawczego stwier-

dzającego wierzytelność.

14 czerwca 2010 r. weszła w życie no-

wa ustawa o udostępnianiu informacji

gospodarczych i wymianie danych go-

spodarczych, która rozszerzyła grupę

podmiotów mogących współpracować

z biurami informacji gospodarczej

(BIG). Jeszcze do niedawna zgłosze-

nia do rejestru dłużników mógł doko-

nać jedynie przedsiębiorca.

Dzięki zmianom informacje o dłuż-

nikach mogą przekazywać wszyscy

wierzyciele. Ustawa rozumie poprzez

niego osobę fizyczną, której wierzytel-

ność została stwierdzona tytułem wy-

konawczym, osobę fizyczną wykonu-

jącą działalność gospodarczą, osobę

prawną lub jednostkę organizacyjną

nieposiadającą osobowości prawnej,

której w związku z wykonywaną dzia-

łalnością gospodarczą lub stosunkiem

prawnym przysługuje wierzytelność,

a nawet jednostki samorządu teryto-

rialnego.

Warunkiem zgłoszenia dłużnika do

rejestru jest to, aby wierzytelność

przysługiwała w związku z prowadzo-

ną działalnością gospodarczą lub sto-

sunkiem prawnym.

Przekazanie informacji o dłużnikach

w celu ich ujawnienia jest możliwe do-

piero po wcześniejszym zawarciu umo-

wy o udostępnianie informacji gospo-

darczych z BIG. Umowę taką trzeba

sporządzić na piśmie pod rygorem nie-

ważności. Aby wpis do rejestru dłużni-

ków był możliwy, to w przypadku kon-

sumentów łączna kwota wymagalnych

zobowiązań dłużnika wobec wierzycie-

la musi wynosić co najmniej 200 zł. Do-

datkowo muszą być one wymagalne od

co najmniej 60 dni. Warunki te muszą

być spełnione łącznie.

Wyższy limit zadłużenia występuje

w przypadku podmiotów niebędących

konsumentami, czyli najczęściej przed-

siębiorców. Zobowiązanie musi po-

wstać w związku z określonym stosun-

kiem prawnym, w szczególności z tytu-

łu umowy związanej z wykonywaniem

działalności gospodarczej. Łączna kwo-

ta wymagalnych zobowiązań dłużnika

niebędącego konsumentem wobec wie-

rzyciela musi wynosić co najmniej 500

złotych oraz musi być także wymagal-

na od co najmniej 60 dni.

Warunkiem koniecznym do wysłania

informacji do biura informacji gospo-

darczej jest także pisemne uprzedzenie

dłużnika o takim zamiarze. Przed zgło-

szeniem do BIG musi upłynąć co naj-

mniej miesiąc od wysłania przez wie-

rzyciela listem poleconym albo dorę-

czenia dłużnikowi będącemu konsu-

mentem wezwania do zapłaty, zawiera-

jącego ostrzeżenie o zamiarze przeka-

zania danych do biura, z podaniem fir-

my i adresu siedziby tego biura. Pismo

należy doręczyć do rąk własnych, na

adres do doręczeń wskazany przez

dłużnika będącego konsumentem, a je-

żeli nie wskazał takiego adresu – na ad-

res miejsca jego zamieszkania.

Możliwość zgłaszania danych o swo-

ich dłużnikach mają także osoby fizycz-

ne nieprowadzące działalności gospo-

darczej. Jest to dopuszczalne pod do-

datkowymi warunkami, gdy ich zobo-

wiązanie zostało stwierdzone tytułem

wykonawczym, a wierzyciel przekazał

do biura informację określającą dane

organu orzekającego, datę wydania i sy-

gnaturę tytułu wykonawczego stwier-

dzającego to zobowiązanie. Musi tutaj

upłynąć ponadto co najmniej 14 dni od

wysłania ostrzeżenia o zamiarze prze-

kazania danych do BIG.

Przygotowanie kandydatów

na rodziców zastępczych

» strona D7

Urzędy pracy muszą ocenić

realizowane projekty

» strona D7

Tylko 30 proc. jednostek

otrzyma wyższe dotacje

» strona D7

Nie zawsze można rejestrować

dane osób legitymowanych

» strona D8

Pomoc finansowa na tworzenie

i rozwój mikroprzedsiębiorstw

» strona D8

Adam Makosz

Elektroniczny protokół

zamiast tradycyjnego

» strona D8

Podstawa prawna

Ustawa z 9 kwietnia 2010 r. o udostępnianiu

informacji gospodarczych i wymianie da-

nych gospodarczych (Dz.U. z 2010 r. nr 81,

poz. 530).

Ujednolicono wymagania

programowe dla studiów

» strona D8

Prawo – strona D8

D 2

Nowe prawo – Przepisy

6 lipca 2010 nr 129 (2760) www.gazetaprawna.pl

Podatki

PODATNIK ORDYNACJA Urzędowe wyjaśnienia

Interpretacje mogą dotyczyć

tylko podatków

FIRMA HAZARD Obowiązki urządzających gry i zakłady wzajemne

Zaświadczenie potwierdzi wysokość wygranej

Oryginał zaświadczenia o wysoko-

ści wypłaconej wygranej otrzymu-

je uczestnik gry. Odpis przecho-

wuje podmiot urządzający grę ha-

zardową.

Obowiązuje już nowy wzór zaświad-

czenia o uzyskanej wygranej w grach

i zakładach wzajemnych. Zaświad-

czenie wydają podmioty urządzające

gry hazardowe na żądanie uczestni-

ka gry. Dokument taki może być

przydatny m.in. w celu udokumento-

wania źródła przychodu przed orga-

nem podatkowym. Wzór zaświad-

czenia obowiązujący od 1 lipca 2010

r. oraz sposób jego wydawania został

określony w rozporządzeniu mini-

stra finansów z 22 czerwca 2010 r.

Zmiany we wzorze dotyczą przede

wszystkim nazewnictwa w celu dosto-

sowania do ustawy o grach hazardo-

wych (dotychczasowy wzór ustalony

był w oparciu o przepisy wykonawcze

do ustawy o grach i zakładach wza-

jemnych). Zaświadczenie jest dru-

kiem ścisłego zarachowania. Może

być wystawione najpóźniej w dniu na-

stępującym po dniu, w którym uzy-

skano wygraną, lub po dniu, w którym

nastąpiła wypłata (wydanie) wygra-

nej. Dokument ten sporządza się

w dwóch egzemplarzach: oryginał

otrzymuje wygrywający, a odpis prze-

chowuje urządzający gry. Zaświad-

czenie nie może zawierać skreśleń ani

poprawek. W przypadku błędu lub

oczywistej omyłki urządzający grę

ma obowiązek anulować zaświadcze-

nie (anulowane zaświadczenie dołą-

cza się do ewidencji zaświadczeń).

Rozporządzenie określa również

zasady prowadzenia ewidencji za-

świadczeń. Ewidencja zaświadczeń

musi być prowadzona na każdy rok

kalendarzowy w formie książkowej,

zgodnie z wymogami rozporządze-

nia. Powinna zawierać m.in. datę wy-

stawienia lub anulowania zaświad-

czenia, wartość wypłaconej wygra-

nej i dane uczestnika gry, w tym nu-

mer PESEL.

Minister finansów odrębnym roz-

porządzeniem wyznaczył również

naczelnika urzędu celnego właściwe-

go do wydawania druków zaświad-

czeń o uzyskanej wygranej. Jest nim

naczelnik Urzędu Celnego II w War-

szawie.

Organ podatkowy wydający in-

terpretacje indywidualne nie ma

podstaw do dokonywania wy-

kładni przepisów dotyczących

opłaty planistycznej, ponieważ

nie są to przepisy podatkowe.

Podstawą prawną do wydawania

przez ministra interpretacji jest art.

14 b ustawy z 29 sierpnia 1997 r. –

Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U.

z 2005 r. nr 8, poz. 60 z późn.zm.).

Przepis ten stanowi, że minister wy-

daje interpretację przepisów prawa

podatkowego w indywidualnej spra-

wie zainteresowanego na jego pi-

semny wniosek. Na mocy art. 14j

ordynacji, stosownie do swojej wła-

ściwości, interpretacje indywidual-

ne wydaje wójt, burmistrz (prezy-

dent miasta), starosta lub marsza-

łek województwa.

Jak podkreślił w wyroku z 23

czerwca 2010 r. Wojewódzki Sąd

Administracyjny w Białymstoku

(sygn. akt I SA/Bk 118/10), przepisy

ordynacji wyraźnie określają, że in-

stytucja indywidualnych interpre-

tacji dotyczy wyłącznie przepisów

prawa podatkowego. Pojęcie prze-

pisów podatkowych należy rozu-

mieć zgodnie z art. 3 pkt 2 ordyna-

cji. Są to więc przepisy ustaw podat-

kowych, postanowienia ratyfikowa-

nych przez Rzeczpospolitą Polską

umów o unikaniu podwójnego opo-

datkowania oraz ratyfikowanych

przez Rzeczpospolitą Polską innych

umów międzynarodowych dotyczą-

cych problematyki podatkowej,

a także przepisy aktów wykonaw-

czych wydanych na podstawie

ustaw podatkowych.

Sąd wyjaśnił też, że akt ma charak-

ter ustawy podatkowej, jeżeli doty-

czy problematyki podatkowej, tzn.

określa podmiot, przedmiot opodat-

kowania, powstanie obowiązku po-

datkowego, podstawę opodatkowa-

nia, zwolnienia i ulgi podatkowe,

stawki podatkowe, a także określa

prawa i obowiązki organów podat-

kowych, podatników, płatników i in-

kasentów, a także ich następców

prawnych oraz osób trzecich.

W omawianej sprawie burmistrz

dokonał jednak wykładni przepisu

art. 36 ust. 4 ustawy o planowaniu

i zagospodarowaniu przestrzen-

nym (Dz.U. z 2003 r. nr 80, poz. 717

z późn. zm.). O wykładnię przepi-

su dotyczącego opłaty za wzrost

wartości nieruchomości wynikają-

cy ze zmiany planu zagospodaro-

wania przestrzennego wystąpił

skarżący.

Zdaniem WSA przepisy Ordyna-

cji podatkowej nie dają jednak orga-

nom podatkowym wydającym inter-

pretacje uprawnień do ich wydawa-

nia w sprawie ustawy o planowaniu

i zagospodarowaniu przestrzen-

nym, ponieważ nie są to przepisy

prawa podatkowego.

Magdalena Majkowska

Podstawa prawna

Rozporządzenie ministra finansów z 21

czerwca 2010 r. w sprawie wyznaczenia na-

czelnika urzędu celnego właściwego do wy-

dawania druków zaświadczeń o uzyskanej

wygranej (Dz.U. nr 113, poz. 750).

Rozporządzenie ministra finansów z 22

czerwca 2010 r. w sprawie zaświadczeń

o uzyskanej wygranej oraz ewidencji za-

świadczeń i ewidencji wypłaconych (wyda-

nych) wygranych (Dz.U. nr 113, poz. 751).

FIRMA VAT Zasady dokonywania rozliczeń

Były wspólnik odzyska nadpłacony podatek

Osoby, które były wspólnikami

spółki cywilnej w chwili jej rozwią-

zania, będą mogły otrzymać

zwrot nadpłaty w VAT.

Prawo do zwrotu nadpłaty byłym

wspólnikom spółki cywilnej zostanie

wyraźnie uregulowane w przepisach

Ordynacji podatkowej. W Sejmie

znajdują się dwa projekty dotyczące

tej kwestii: rządowy i senacki.

Wraz z wnioskiem o zwrot nadpła-

ty trzeba będzie złożyć korektę ze-

znania (deklaracji) oraz umowę

spółki, aktualną w chwili jej rozwią-

zania. Organy podatkowe będą do-

konywały zwrotu nadpłaty w pro-

porcjach wynikających z prawa do

udziału w zysku określonego w umo-

wie spółki. Jeżeli z dołączonej umo-

wy udziały te nie będą wynikały, by-

li wspólnicy otrzymają zwrot w czę-

ściach równych.

Projekt rządowy zawiera przepis

przejściowy, zgodnie z którym w ciągu

miesiąca od wejścia w życie zmian by-

li wspólnicy mogą złożyć wniosek

o wznowienie postępowania, jeżeli

przed dniem wejścia w życie projekto-

wanej regulacji w sprawach nadpłaty:

odmówiono im wszczęcia postępowa-

nia, postępowanie zostało umorzone

albo odmówiono stwierdzenia nadpła-

ty. Wspólnicy, którzy w ogóle nie skła-

dali takiego wniosku, będą mogli sku-

tecznie domagać się zwrotu nadpłaty

po wejściu w życie nowelizacji, jeżeli

ich roszczenie się nie przedawniło.

Konieczność uregulowania możli-

wości zwrotu nadpłaty podatku dla

byłych wspólników spółki cywilnej

wynika z wyroku Trybunału Konsty-

tucyjnego (sygn. akt P 80/08). Try-

bunał uznał za niezgodne z ustawą

zasadniczą przepisy Ordynacji po-

datkowej w zakresie, w jakim nie re-

gulują trybu złożenia korekty dekla-

racji i wniosku o stwierdzenie nad-

płaty VAT przez byłych wspólników

rozwiązanej spółki cywilnej będącej

podatnikiem tego podatku.

Oba projekty czekają na drugie

czytanie na posiedzeniu Sejmu.

Łukasz Zalewski

Podstawa prawna

Art. 14b, art. 14j ustawy z 29 sierpnia 1997 r.

– Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U. z 2005 r.

nr 8, poz. 60 z późn. zm.).

URZĄD ORDYNACJA PODATKOWA Uprawnienia

Wykreślenie danych dotyczących

decyzji to nie jest omyłka

Magdalena Majkowska

Podstawa

Projekt ustawy o zmianie ustawy Ordyna-

cja podatkowa oraz ustawy o zasadach

ewidencji i identyfikacji podatników i płat-

ników (druk sejmowy nr 3106).

Do oczywistej omyłki nie można

zaliczyć wykreślenia danych do-

tyczących jednej decyzji i wpisa-

nia w to miejsce danych dotyczą-

cych drugiej decyzji.

Organ podatkowy może sam pro-

stować pewne dane podawane

przez podatników, np. w zezna-

niach podatkowych. W rezultacie

podatnik nie musi w oczywistej

sprawie udawać się do organu po-

datkowego. Zgodnie bowiem z art.

215 par. 1 ustawy z 29 sierpnia

1997 r. – Ordynacja podatkowa

(t.j. Dz.U. z 2005 r. nr 8, poz. 60

z późn. zm.), organ podatkowy mo-

że – z urzędu lub na żądanie strony

– prostować w drodze postanowie-

nia błędy rachunkowe oraz inne

oczywiste omyłki w wydanej przez

ten organ decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny

w Gorzowie Wielkopolskim w wyro-

ku z 17 czerwca 2010 r. (sygn. akt

I SA/Go 332/10) zwrócił jednak

uwagę, że do oczywistej omyłki,

o której mowa w powyższym prze-

pisie, nie można zaliczyć wykreśle-

nia danych dotyczących określonej

decyzji i wpisania w to miejsce da-

nych dotyczących innej decyzji.

Sąd podkreślił, że nawet gdyby

uznać w takim przypadku, że wy-

stąpiła omyłka, to z pewnością nie

była ona oczywista. A więc organ

podatkowy nie mógł sam jej spro-

stować.

Z uzasadnienia wyroku wynika, że

za błąd rachunkowy w rozumieniu

art. 215 ordynacji uznawana jest

omyłka w działaniu matematycz-

nym, którą wprowadzono do decy-

zji. Natomiast oczywistymi omyłka-

mi o których mowa w art. 215 par. 1

Ordynacji podatkowej, są w szcze-

gólności różnego rodzaju drobne

błędy pisarskie, przeoczenia lub zły

dobór słów. Za taką omyłkę, można

również rozumieć taki błąd słowny,

który nie budzi najmniejszej wątpli-

wości.

PODATNIK INTRASTAT Prawo celne

Przy ulepszaniu towaru trzeba podać

wartość surowców niepowierzonych

Minister finansów dostosował

krajowe przepisy dotyczące zgło-

szeń INTRASTAT do zmian wpro-

wadzonych w przepisach wspól-

notowych.

Zmiana rozporządzenia w sprawie

zgłoszeń INTRASTAT, obowiązują-

ca od 25 czerwca, doprecyzowała

instrukcję wypełniania deklaracji

oraz dokonywania zgłoszeń (załącz-

nik nr 3 do rozporządzenia) związa-

nych m.in. z uszlachetnianiem towa-

rów. Do tego typu działań zalicza się

przetworzenie, budowę, montaż,

udoskonalenie, renowację, które

mają na celu wytworzenie nowego

lub faktycznie ulepszonego towaru.

Do tej pory towary przywożone

lub wywożone po uszlachetnianiu

były zgłaszane do systemu INTRA-

Ważne

INTRASTAT to system statystyki

handlu towarami pomiędzy pań-

stwami członkowskimi UE. Dane

do tego systemu przekazywane

są bezpośrednio przez przedsię-

biorców w formie deklaracji.

Ponadto do załącznika nr 3 do

aneksu E, określającego kody ro-

dzajów transakcji, wprowadzono

pojęcia rezydenta i nierezydenta ja-

ko podmiotów uczestniczących

w obrocie towarowym. Ustalono

także, że dla celów INTRASTAT po-

jęcie rezydenta i nierezydenta bę-

dzie tożsame z definicja przyjętą

w przepisach prawa dewizowego

(Dz.U. z 2002 r. nr 141, poz. 1178

z późn. zm.).

STAT z podaniem wartości wszyst-

kich powierzonych i zużytych su-

rowców i materiałów oraz kosztu

usługi. Po zmianach w zgłoszeniu

trzeba będzie również podać war-

tości wszelkich surowców lub ma-

teriałów – nawet tych niepowierzo-

nych – które zostały zużyte w pro-

cesie uszlachetniania.

Przemysław Molik

Łukasz Zalewski

Podstawa prawna

Art. 215 ustawy z 29 sierpnia 1997 r.

– Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U.

z 2005 r. nr 8, poz. 60 z późn.zm.).

Podstawa prawna

Rozporządzenie ministra finansów z 17

czerwca 2010 r. zmieniające rozporządze-

nie w sprawie zgłoszeń INTRASTAT (Dz.U.

nr 113, poz. 749).

Tygodnik Prawa

Administracyjnego

■ Odbudowa budynków w gminach poszkodowanych przez powódź

■ Obowiązki samorządu związane ze zbywaniem nieruchomości publicznych

Środa

7 lipca 2010 r.

6 lipca 2010 nr 129 (2760) www.gazetaprawna.pl

Nowe prawo – Przepisy

D 3

Ekspert GP

PODATKI VAT Trwałe zaprzestanie działalności

Podatnik musi się wyrejestrować

„DGP” ODPOWIADA

Podatnik VAT, który zaprzestał wykonywania czynności podlegających

opodatkowaniu, powinien zgłosić ten fakt naczelnikowi urzędu skarbowego

w celu wykreślenia go z rejestru podatników VAT.

Czy trzeba rozliczyć VAT

po likwidacji firmy

jących opodatkowaniu podat-

kiem od towarów i usług doko-

nuje się na urzędowym formu-

larzu oznaczonym symbolem

VAT-Z. Jego wzór został okre-

ślony w rozporządzeniu mini-

stra finansów z 5 kwietnia

2004 r. w sprawie wzorów do-

kumentów związanych z reje-

stracją podatników w zakresie

podatku od towarów i usług.

Ustawa o VAT nie określa

terminu, w którym trzeba

złożyć zawiadomienie VAT-Z.

W orzecznictwie przyjmuje

się, że powinno być ono doko-

nane niezwłocznie po zaprze-

staniu wykonywania czynno-

ści podlegających opodatko-

waniu. Przepisy nie definiują

pojęcia zaprzestania, ale ma-

jąc na uwadze funkcję przepi-

su, uznać należy, że przesłan-

ką złożenia wniosku VAT-Z

jest zaniechanie, czyli odstą-

pienie, zrezygnowanie z wy-

konywania czynności podle-

gających opodatkowaniu.

W praktyce zwykle oznacza

to zaprzestanie wykonywania

prowadzonej dotychczas

działalności gospodarczej. To

podatnik uznaje, czy takie za-

przestanie rzeczywiście ma

miejsce i do niego należy oce-

na, czy przerwa w wykonywa-

niu czynności opodatkowa-

nych ma charakter trwały

(por. WSA w Gliwicach z 18 lu-

tego 2009 r., sygn. akt III

SA/Gl 1416/08).

Podatnik musi zlikwidować jednoosobową działalność

gospodarczą. Czy w związku z tym ciążą na nim dodat-

kowe obowiązki związane z rozliczeniem VAT od towa-

rów, które pozostały na magazynie?

TAK Przedsiębiorca, który zaprzestaje wykonywania czyn-

ności podlegających opodatkowaniu VAT i zgłasza ten fakt

urzędowi skarbowemu, musi opodatkować towary własnej

produkcji i towary, które po nabyciu nie były przedmiotem

dostawy towarów. Dotyczy to przypadku rozwiązania spół-

ki cywilnej lub handlowej niemającej osobowości prawnej

oraz zaprzestania wykonywania czynności podlegających

opodatkowaniu przez podatnika będącego osobą fizyczną.

Celem tej regulacji jest opodatkowanie towarów, które po

nabyciu nie zostały odsprzedane, a podatnikowi przysługi-

wało prawo do odliczenia podatku przy ich nabyciu. Prze-

pis mówi o opodatkowaniu towarów własnej produkcji oraz

tych, które po nabyciu nie były przedmiotem dostawy towa-

rów, w stosunku do których przysługiwało prawo do obni-

żenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczone-

go. Dotyczy on zatem wszystkich towarów – tak środków

trwałych, jak środków obrotowych – przy nabyciu których

podatnik miał prawo odliczyć VAT (bez względu na to, czy

z tego prawa skorzystał), a które nie zostały sprzedane do

dnia likwidacji.

Podstawa prawna

Art. 14 ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U.

nr 54, poz. 535 z późn. zm.).

Magdalena Majkowska

magdalena.majkowska@infor.pl

Spadkobierca musi wyrejestrować zmarłego

Zgłoszenia o zaprzestaniu działalności w wyniku śmierci

podatnika dokonuje – zgodnie z art. 96 ust. 7 ustawy o VAT

– jego następca prawny. Zgodnie z Ordynacją podatkową

w przypadku osób fizycznych funkcje następców prawnych

pełnią spadkobiercy.

Jednym z podstawowych

obowiązków podatników VAT

jest rejestracja w urzędzie

skarbowym na potrzeby rozli-

czania tego podatku. Zaprze-

stanie wykonywania czynno-

ści opodatkowanych podat-

kiem od towarów i usług, np.

na skutek zmiany przedmiotu

działalności czy likwidacji fir-

my, powoduje konieczność

wyrejestrowania się z tej ewi-

dencji. Wymaga to dokonania

w urzędzie skarbowym sfor-

malizowanego zgłoszenia. Nie

ma natomiast obowiązku wy-

rejestrowywania się z VAT

firma, która działalność go-

spodarczą zawiesiła czasowo.

podatnik zaprzestał wykony-

wania czynności podlegają-

cych opodatkowaniu – mogą

o tym świadczyć w szczegól-

ności takie okoliczności, jak

nieskładanie deklaracji po-

datkowych przez dłuższy

czas czy zerowe stany ewi-

dencji VAT.

Naczelnik urzędu skarbo-

wego ma również prawo wy-

kreślić podatnika z rejestru

VAT bez konieczności zawia-

damiania go o tym, jeżeli

w wyniku podjętych czynno-

ści sprawdzających okaże się,

że podatnik nie istnieje lub

mimo podjętych udokumen-

towanych prób nie ma możli-

wości skontaktowania się z

podatnikiem albo jego pełno-

mocnikiem. Takie uprawnie-

nie daje organom podatko-

wym art. 96 ust. 9 ustawy

oVAT.

czy wykonywał jakiekolwiek

czynności podlegające opo-

datkowaniu, czy też nie.

Należy także wiedzieć, że

wykreślenie podatnika z reje-

stru VAT-UE nie skutkuje

równoczesnym wyrejestro-

waniem z ewidencji podatni-

ków VAT.

Zawieszenie i powrót

Przedsiębiorca nie musi się

wyrejestrowywać z rejestru

podatników VAT w przypad-

ku zawieszenia działalności

gospodarczej. Podatnik, który

zawiesił działalność gospodar-

czą na podstawie przepisów

o swobodzie działalności go-

spodarczej, jest zwolniony

z obowiązku składania dekla-

racji VAT za okresy zawiesze-

nia. Podatnik taki pozostaje

w rejestrze podatników VAT,

lecz bez konieczności składa-

nia za te okresy deklaracji po-

datkowych. Działalność moż-

na zawiesić na okres od 1 do 24

miesięcy.

Podatnicy zarejestrowani

jako podatnicy VAT czynni,

którzy następnie zostali zwol-

nieni podmiotowo z VAT lub

zgłosili, że będą wykonywać

wyłącznie czynności zwolnio-

ne z podatku, pozostają w re-

jestrze jako podatnicy VAT

zwolnieni. W tym wypadku

konieczna jest aktualizacja

zgłoszenia rejestracyjnego,

w której przedsiębiorca doko-

nuje zmiany swojego statusu

z podatnika VAT czynnego na

zwolnionego z VAT. Zmianę

należy zgłosić do urzędu

skarbowego w terminie 7 dni

od dnia, w którym zaistniała.

Obowiązek wyrejestrowania się

Przedsiębiorcy przed dniem

wykonania pierwszej czynno-

ści opodatkowanej VAT są zo-

bowiązani złożyć w urzędzie

skarbowym zgłoszenie reje-

stracyjne, zgodnie z ustanowio-

nym wzorem formularza VAT-R.

Podatnicy zwolnieni podmioto-

wo z VAT ze względu na niskie

obroty (także ci, którzy rozpo-

czynają działalność w trakcie

roku) lub wykonujący wyłącz-

nie czynności zwolnione z VAT

mogą dobrowolnie złożyć zgło-

szenie rejestracyjne.

Jeżeli podatnik zarejestro-

wany jako podatnik VAT za-

przestał wykonywania czyn-

ności podlegającej opodatko-

waniu, jest on obowiązany

zgłosić to naczelnikowi urzę-

du skarbowego. Powyższy

obowiązek, wynikający z art.

96 ust. 6 ustawy o VAT, doty-

czy zarówno podatników

VAT czynnych, jak i podatni-

ków VAT zwolnionych. Zgło-

szenie to stanowi dla naczel-

nika urzędu skarbowego pod-

stawę do wykreślenia podat-

nika z rejestru.

Kiedy fiskus musi poinformować

podatnika o wykreśleniu z rejestru

Podatnik zajmujący się działalnością wytwórczą ze

względu na brak zamówień od dwóch miesięcy faktycz-

nie nie prowadzi działalności, a w deklaracjach VAT nie

wykazuje obrotu. Czy w takim wypadku organ podatko-

wy może wykreślić podatnika z urzędu, nie powiada-

miając go o tym?

NIE Przepis ten dotyczy przede wszystkim firm nieistnie-

jących. Jeżeli zachodzi jakiekolwiek podejrzenie, że zareje-

strowana firma nie prowadzi działalności gospodarczej,

urząd skarbowy jest obowiązany podjąć czynności spraw-

dzające wobec tych firm, w celu wyjaśnienia zaistniałej sy-

tuacji. Przyczyny wszczęcia takich czynności mogą być róż-

ne, np. podatnik nie składa deklaracji, nie wpłaca podatku,

w ramach kontroli krzyżowej do urzędu skarbowego wpły-

nęło zapytanie z innego urzędu. Jeżeli w wyniku podjętych

czynności sprawdzających okazuje się, że dany podatnik nie

istnieje lub mimo udokumentowanych prób nie ma możli-

wości skontaktowania się z podatnikiem albo jego pełno-

mocnikiem, wówczas naczelnik urzędu skarbowego wykre-

śla danego podatnika z rejestru podatników VAT. Wydawa-

nie decyzji lub postanowienia czy też powiadamianie podat-

nika w takiej sytuacji jest niemożliwe, skoro działania takie

urząd podejmuje właśnie wskutek braku możliwości kon-

taktu z podatnikiem.

Faktyczne zaprzestanie działalności ze względu na brak za-

mówień, jeżeli podatnik nie zamierza likwidować działalno-

ści, może być podstawą do jej zawieszenia w oparciu o prze-

pisy o swobodzie działalności gospodarczej. Podatnik, któ-

ry zawiesi działalność, zwolniony jest z obowiązku składa-

nia deklaracji VAT.

Podstawa prawna

Art. 96 ust. ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług

(Dz.U. nr 54, poz. 535 z późn. zm.).

Podatnicy VAT UE

W praktyce wątpliwości po-

datników budzi możliwość wy-

kreślania podatników dokonu-

jących transakcji wewnątrzu-

nijnych z rejestru podatników

VAT UE w przypadku. Wyja-

śnijmy, że podatnicy VAT pro-

wadzący obrót z krajami Unii

Europejskiej są zobowiązani

do posiadania numeru identy-

fikacji podatkowej VAT UE.

Zgodnie z art. 97 ust. 15

ustawy o VAT w sytuacji, gdy

taki podatnik nie złoży za

sześć kolejnych miesięcy lub

dwa kolejne kwartały dekla-

racji podatkowej, naczelnik

urzędu skarbowego z urzędu

wykreśla podmiot z rejestru

jako podatnika VAT-UE i za-

wiadamia go o powyższym.

Podkreślić należy, że przepis

ten nie stanowi podstawy do

wykreślenia podatnika z ww.

rejestru VAT-UE z powodu

braku obrotu z krajami UE.

Podatnik zostaje wykreślony

z rejestru VAT-UE z powodu

niezłożenia za dane okresy

deklaracji w VAT, do czego

jest obowiązany zgodnie z art.

99 ustawy, bez względu na to,

Wykreślenie z urzędu

Podatnik przestaje być zareje-

strowanym podatnikiem VAT

nie tylko wtedy, gdy sam doko-

nana zgłoszenia o wykreśle-

niu. Taki sam skutek może tak-

że nastąpić, gdy zaprzestanie

wykonywania czynności pod-

legających opodatkowaniu nie

zostało zgłoszone zgodnie

z przepisami ustawy (art. 96

ust. 8 ustawy).

Wykreślenie z rejestru po-

datników VAT w tym trybie

może nastąpić, jeśli organ po-

datkowy dysponuje informa-

cjami, które w wysokim stop-

niu uprawdopodobniają, że

Urzędowy formularz

Zgłoszenia o zaprzestaniu wy-

konywania czynności podlega-

Podstawa prawna

Rozporządzenie ministra finansów

z 5 kwietnia 2004 r. w sprawie wzo-

rów dokumentów związanych z re-

jestracją podatników w zakresie po-

datku od towarów i usług (Dz.U. nr

55, poz. 539).

Art. 96 ust. 6–9, art. 97 ust. 15, art. 99

ust. 7a ustawy z 11 marca 2004 r.

o podatku od towarów i usług (Dz.U.

nr 54, poz. 535 z późn. zm.).

Zgłoszenie zaprzestania działalności

Podatnik w składanym zgłoszeniu VAT-Z wpisuje przede

wszystkim datę oraz przyczynę zaprzestania wykonywania

działalności (likwidacja, upadłość, śmierć podatnika lub

inna przyczyna), a także urząd skarbowy, w którym

złożona została ostatnia deklaracja.

Magdalena Majkowska , ekspert „Dziennika Gazety Prawnej”

D 4

Nowe prawo – Przepisy

6 lipca 2010 nr 129 (2760) www.gazetaprawna.pl

Ekspert GP

PRAWO WYMOGI BEZPIECZEŃSTWA Odpowiedzialność wytwórców, importerów i dystrybutorów

Oznakowania wyrobów medycznych

„DGP” ODPOWIADA

Nowa ustawa zabrania wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych, których

nazwy lub oznakowania mogą wprowadzać w błąd, m.in. przez stwarzanie

fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą danego wyrobu

na pewno się powiedzie.

Jak wydawane są pozwolenia

W jaki sposób będą wydawane pozwolenie na prowadze-

nie badania klinicznego?

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wy-

robów Medycznych i Produktów Biobójczych, w drodze de-

cyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 60 dni

od dnia złożenia wniosku, wyda pozwolenie albo odmówi

wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

Prezes urzędu odmawia wydania pozwolenia na prowa-

dzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadze-

nie zmian w badaniu klinicznym, jeżeli:

■

Krzysztof Tomaszewski

krzysztof.tomaszewski@infor.pl

podstawie aktualnego stanu

wiedzy, kiedy są prawidłowo

dostarczone, zainstalowane,

utrzymywane oraz używane

zgodnie z ich przewidzianym

zastosowaniem.

Zabrania się również wpro-

wadzania do obrotu, do uży-

wania, dystrybuowania, do-

starczania, udostępniania

czy instalowania wyrobów,

dla których upłynął termin

ważności lub został przekro-

czony czas lub krotność bez-

certyfikaty zgodności utraci-

ły ważność, zostały wycofane

lub zawieszone.

czane profesjonalnym użyt-

kownikom miały oznakowa-

nia lub instrukcje używania

w języku angielskim, z wyjąt-

kiem informacji przeznaczo-

nych dla pacjenta, które po-

daje się w języku polskim lub

wyraża za pomocą zharmoni-

zowanych symboli lub rozpo-

znawalnych kodów.

Jeżeli oznakowanie wyrobu

jest w języku polskim, to rów-

nież instrukcja używania wy-

robu powinna być po polsku

lub w postaci zharmonizowa-

nych symboli lub rozpozna-

walnych kodów.

Wyrób niezgodny z wyma-

ganiami określonymi w usta-

wie może być prezentowany

na targach, wystawach, poka-

zach, prezentacjach oraz

sympozjach naukowych lub

technicznych, pod warun-

kiem że nie będzie używany

do pobierania ani do badania

próbek pobranych od uczest-

ników tych imprez oraz że za-

mieszczona na nim będzie in-

formacja wskazująca, że nie

może być wprowadzony do

obrotu i do używania do cza-

su spełnienia wymagań okre-

ślonych w ustawie.

badanie kliniczne nie spełnia albo po wprowadzeniu zmian

nie będzie spełniało wymagań określonych w ustawie;

■ ocena zgodności wyrobu przeznaczonego do badania kli-

nicznego została przeprowadzona nieprawidłowo;

■ wyrób nie spełnia wymagań zasadniczych innych niż ob-

jęte zakresem badania klinicznego albo zakresem zmian

w badaniu klinicznym;

Nowa ustawa o wyrobach

medycznych wprowadza

postanowienia kilku unij-

nych dyrektyw. Ustawa –

generalnie – zacznie obo-

wiązywać od 18 września

2010 r. Jedynie niektóre jej

przepisy wejdą w życie 19

września 2011 r., a także

1 maja 2011 r.

W przepisach ustawy okre-

ślono m.in. zasady: wprowa-

dzania do obrotu i do używa-

nia wyrobów medycznych,

dokonywania ich oceny kli-

nicznej, a także obowiązki

importerów i dystrybutorów

wyrobów.

Odpowiedzialność wytwórcy

Za wyrób, za wykonanie oce-

ny jego zgodności przed

wprowadzeniem do obrotu

oraz za wprowadzenie wyro-

bu do obrotu odpowiada wy-

twórca wyrobu. Jeżeli wy-

twórca nie ma miejsca za-

mieszkania lub siedziby

w państwie członkowskim,

■

wyrób lub jego badanie kliniczne albo zmiany w jego ba-

daniu klinicznym mogą stwarzać nieakceptowalne ryzy-

ko dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników ba-

dania lub badaczy klinicznych;

Ważne Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Polski powinny mieć

oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za

pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na teryto-

rium Polski dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały

oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wy-

jątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się

w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych

symboli lub rozpoznawalnych kodów

nie wykazano celowości lub naukowej zasadności prze-

prowadzenia badania klinicznego albo wprowadzenia

zmian w badaniu klinicznym.

Podstawa prawna

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107,

poz. 679).

Co stanowi dokumentację badania

■

Określenie wyrobu

Zgodnie z nową ustawą wy-

rób medyczny to narzędzie,

przyrząd, urządzenie, opro-

gramowanie, materiał lub in-

ny artykuł, stosowany samo-

dzielnie lub w połączeniu,

w tym z oprogramowaniem

przeznaczonym przez jego

wytwórcę do używania spe-

cjalnie w celach diagnostycz-

nych lub terapeutycznych

i niezbędnym do jego właści-

wego stosowania, przezna-

czony przez wytwórcę do sto-

sowania u ludzi w celu:

■

piecznego używania, określo-

ne przez wytwórcę.

Na tym nie koniec. Nowa

ustawa zabrania wprowadza-

nia do obrotu, dostarczania

i udostępniania wyrobów,

których nazwy, oznakowania

lub instrukcje używania mo-

gą wprowadzać w błąd co do

właściwości i działania wyro-

bu przez:

■ przypisanie wyrobowi wła-

ściwości, funkcji i działań,

których nie posiada;

odpowiedzialność tę ponosi

autoryzowany przedstawiciel

dla tego wyrobu. Jeżeli wy-

twórca nie wyznaczył autory-

zowanego przedstawiciela al-

bo jeżeli wyrób nie jest wpro-

wadzany do obrotu na odpo-

wiedzialność wytwórcy lub

autoryzowanego przedstawi-

ciela, odpowiedzialność tę po-

nosi podmiot, który wprowa-

dził wyrób do obrotu.

Nazwę i adres wytwórcy po-

daje się w oznakowaniu wy-

robu i w jego instrukcji uży-

wania, a nazwę i adres auto-

ryzowanego przedstawiciela

podaje się w oznakowaniu

wyrobu lub w jego instrukcji

używania.

Wytwórca mający miejsce

zamieszkania lub siedzibę na

terytorium Polski jest zobo-

wiązany przechowywać wy-

kaz wszystkich świadczenio-

dawców i dystrybutorów, któ-

rym dostarczył wyroby,

przez przewidziany przez

niego okres używania wyro-

bu i udostępniać podczas

kontroli oraz niezwłocznie

udostępniać na żądanie pre-

zesa Urzędu Rejestracji Pro-

duktów Leczniczych, Wyro-

bów Medycznych i Produk-

tów Biobójczych.

Wyroby przeznaczone do

używania na terytorium Pol-

ski powinny mieć oznakowa-

nia i instrukcje używania

w języku polskim lub wyrażo-

ne za pomocą zharmonizowa-

nych symboli lub rozpozna-

walnych kodów.

Dopuszcza się, aby wyroby

przeznaczone do używania

na terytorium Polski dostar-

Jakie dokumenty, zgodnie z nową ustawą, będą stano-

wiły dokumentację badania klinicznego?

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych stano-

wi, że dokumentację badania klinicznego są:

■

dokumenty źródłowe;

inne dokumenty, na podstawie których można ocenić pra-

widłowość prowadzenia badania klinicznego oraz jakość

otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu zgodno-

ści działań badacza klinicznego, sponsora i monitorujące-

go z wymaganiami ustawy.

Dokumentami źródłowymi są oryginały dokumentów, da-

nych i zapisów lub ich kopie, po sprawdzeniu i poświadcze-

niu ich zgodności z oryginałem, mające związek z badaniem

klinicznym, w szczególności historia choroby, wyciąg ze

zbiorczej dokumentacji wewnętrznej ośrodka prowadzące-

go badanie kliniczne, dokumentacja wynikająca z protoko-

łu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, kar-

ty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycz-

nych urządzeń medycznych, zdjęcia rentgenowskie, podpi-

sane i datowane formularze świadomej zgody.

Podstawa prawna

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679).

■

diagnozowania, zapobiega-

nia, monitorowania, lecze-

nia lub łagodzenia przebie-

gu choroby,

Importerzy i dystrybutorzy

Importer i dystrybutor są zo-

bowiązani działać z należytą

starannością w celu zapew-

nienia bezpieczeństwa wyro-

bów, w szczególności nie do-

starczając i nie udostępniając

wyrobów, o których wiedzą

lub o których, zgodnie z po-

siadanymi informacjami i do-

świadczeniem zawodowym,

powinni wiedzieć, że nie speł-

niają one wymagań określo-

nych w ustawie.

Przed wprowadzeniem wy-

robu do obrotu importer jest

zobowiązany m.in. spraw-

dzić, czy:

■

stwarzanie fałszywego

wrażenia, że leczenie lub

diagnozowanie za pomocą

wyrobu na pewno powie-

dzie się, lub nieinformowa-

nie o spodziewanym ryzy-

ku związanym z używa-

niem wyrobu zgodnie z jego

przewidzianym zastosowa-

niem lub w okresie dłuż-

szym niż przewidziany;

■ sugerowanie zastosowania

lub właściwości wyrobu in-

nych niż deklarowane przy

wykonaniu oceny zgodno-

ści.

Także materiały promocyj-

ne, prezentacje i informacje

o wyrobach nie mogą wpro-

wadzać w błąd.

W przypadku wyrobów me-

dycznych do diagnostyki in

vitro pozbywanie się, zbiera-

nie i wykorzystywanie tka-

nek, komórek i substancji po-

chodzenia ludzkiego powinno

być zgodne z zasadami etycz-

nymi dotyczącymi ochrony

praw człowieka i godności

istoty ludzkiej.

Zabronione będzie również

wprowadzanie do obrotu wy-

robów, jeżeli dotyczące ich

diagnozowania, monitoro-

wania, leczenia, łagodzenia

lub kompensowania skut-

ków urazu lub upośledze-

nia,

■ badania, zastępowania lub

modyfikowania budowy

anatomicznej lub procesu

fizjologicznego,

Czy potrzebny jest wykaz dostawców

regulacji poczęć

– których zasadnicze zamie-

rzone działanie w ciele lub na

ciele ludzkim nie jest osiąga-

ne w wyniku zastosowania

środków farmakologicznych,

immunologicznych lub meta-

bolicznych, lecz których dzia-

łanie może być wspomagane

takimi środkami.

wytwórca lub autoryzowa-

ny przedstawiciel przepro-

wadzili właściwą procedu-

rę oceny zgodności wyrobu;

Kiedy trzeba załączyć do wyrobu wykaz dostawców

części zamiennych lub materiałów eksploatacyjnych?

Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo

zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z prze-

widzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obo-

wiązany do przestrzegania instrukcji używania.

Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego

wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowni-

ków lub innych osób.

Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do ob-

rotu na terytorium Polski lub sprowadzający na terytorium

Polski w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla

prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga specjalnych

części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eks-

ploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu, załącza

do wyrobu wykaz dostawców takich części i materiałów.

Podstawa prawna

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679).

Krzysztof Tomaszewski , ekspert „Dziennika Gazety Prawnej”

wytwórca wyznaczył auto-

ryzowanego przedstawicie-

la dla wyrobu;

■ informacje dostarczane

przez wytwórcę spełniają

wymagania zasadnicze.

Importer i dystrybutor są

również zobowiązani spraw-

dzić, czy wyroby, które wpro-

wadzają do obrotu, do używa-

nia, dostarczają lub udostęp-

niają, są właściwie oznako-

wane i mają odpowiednie

instrukcje używania.

Importer mający miejsce

zamieszkania lub siedzibę na

■

Wprowadzanie do obrotu

Regulacje ustawy zabraniają

m.in. wprowadzania do obro-

tu i używania wyrobów, które

stwarzają zagrożenie dla bez-

pieczeństwa, życia lub zdro-

wia pacjentów, użytkowni-

ków lub innych osób, prze-

kraczające akceptowalne

granice ryzyka, określone na

■

6 lipca 2010 nr 129 (2760) www.gazetaprawna.pl

Nowe prawo – Przepisy

D 5

nie mogą wprowadzać w błąd

Słownik

sa urzędu dokumentację

niezbędną do ustalenia po-

chodzenia i jednoznacznej

identyfikacji wyrobów;

PRAWO PROCEDURY Oddziaływanie wyrobu na pacjentów

Wytwórca powinien

dokonać oceny klinicznej

Użyte w ustawie określe-

nia oznaczają:

■ badanie kliniczne – za-

projektowane i zaplano-

wane systematyczne ba-

danie prowadzone na lu-

dziach, podjęte w celu we-

ryfikacji bezpieczeństwa

lub działania określonego

wyrobu medycznego, wy-

posażenia wyrobu me-

dycznego albo aktywnego

wyrobu medycznego do

implantacji;

■ certyfikat zgodności –

dokument wydany przez

jednostkę notyfikowaną

w zakresie wyrobów, po-

świadczający przepro-

wadzenie procedury

oceny zgodności, po-

twierdzającej, że należy-

cie zidentyfikowany wy-

rób, jego projekt, typ,

proces wytwarzania, ste-

rylizacji lub kontroli i ba-

dań końcowych jest

zgodny z wymaganiami

zasadniczymi;

■ deklaracja zgodności

– oświadczenie wy-

twórcy lub jego auto-

ryzowanego przedsta-

wiciela, stwierdzające

na jego wyłączną od-

powiedzialność, że wy-

rób jest zgodny z wy-

maganiami zasadni-

czymi;

■ państwo członkowskie

– państwo członkowskie

Unii Europejskiej lub

państwo członkowskie

Europejskiego Porozu-

mienia o Wolnym Handlu

(EFTA) – stronę umowy

o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, lub Kon-

federację Szwajcarską;

■ dystrybutor – podmiot,

mający miejsce zamiesz-

kania lub siedzibę w pań-

stwie członkowskim, któ-

ry dostarcza lub udostęp-

nia wyrób po jego wpro-

wadzeniu do obrotu; za

dystrybutora uważa się

także świadczeniodawcę,

który sprowadza na tery-

torium Rzeczypospolitej

Polskiej z terytorium in-

nego państwa członkow-

skiego wyrób przezna-

czony do udzielania

świadczeń zdrowotnych

przez tego świadczenio-

dawcę;

■ importer – podmiot

mający miejsce za-

mieszkania lub siedzibę

w państwie członkow-

skim, który wprowadza

do obrotu wyrób spoza

terytorium państw

członkowskich; za im-

portera uważa się także

świadczeniodawcę, któ-

ry sprowadza na teryto-

rium Rzeczypospolitej

Polskiej spoza teryto-

rium państw członkow-

skich wyrób przezna-

czony do udzielania

świadczeń zdrowotnych

przez tego świadczenio-

dawcę.

■

przechowywać przez prze-

widziany przez wytwórcę

okres używania wyrobu

i udostępniać podczas kon-

troli oraz niezwłocznie

udostępniać na żądanie

prezesa urzędu wykaz

wszystkich świadczenio-

dawców i dystrybutorów,

którym dostarczyli wyroby;

■

uczestnik badania, a w

przypadku gdy osoba ta

nie jest zdolna do wyra-

żenia świadomej zgody –

jej przedstawiciel usta-

wowy, po poinformowa-

niu go o istocie, znacze-

niu, skutkach badania kli-

nicznego i związanym

z nim ryzyku wyraził

świadomą zgodę na

uczestniczenie w bada-

niu; dokument potwier-

dzający wyrażenie świa-

domej zgody przechowu-

je się wraz z dokumenta-

cją badania klinicznego;

prowadzone, jeżeli są speł-

nione dodatkowo następują-

ce warunki:

■

Krzysztof Tomaszewski

krzysztof.tomaszewski@infor.pl

realizować działania doty-

czące bezpieczeństwa

przewidziane przez wy-

twórcę.

Nowa ustawa przewiduje,

że importer i dystrybutor są

obowiązani zapewnić, aby

w czasie gdy ponoszą odpo-

wiedzialność za wyrób, wa-

runki jego przechowania

i przewożenia nie wpływały

ujemnie na jego zgodność

z wymaganiami określonymi

w ustawie.

uzyskano świadomą zgo-

dę małoletniego i jego

przedstawiciela ustawo-

wego na zasadach okre-

ślonych w odpowiednich

przepisach ustawy o za-

wodach lekarza i lekarza

dentysty;

■

Nowa ustawa wymaga, aby

wytwórca lub autoryzowa-

ny przedstawiciel dokonał

oceny klinicznej wyrobu

medycznego lub aktywne-

go wyrobu medycznego do

implantacji, w celu potwier-

dzenia jego zgodności

z obowiązującymi wymaga-

niami.

Badanie kliniczne przepro-

wadza się z uwzględnieniem

zasady, że dobro uczestnika

badania jest nadrzędne

w stosunku do interesu na-

uki lub społeczeństwa, jeże-

li w szczególności:

■ porównano możliwe do

przewidzenia ryzyko

i niedogodności związane

z badaniem klinicznym

z przewidywanymi korzy-

ściami dla poszczegól-

nych uczestników bada-

nia oraz dla obecnych

i przyszłych pacjentów,

a komisja bioetyczna

uznała, że przewidywane

korzyści terapeutyczne

i korzyści dla zdrowia pu-

blicznego usprawiedli-

wiają dopuszczenie ryzy-

ka, przy czym badanie kli-

niczne może być kontynu-

owane tylko wtedy, gdy

zgodność z protokołem

badania klinicznego jest

stale monitorowana;

badacz kliniczny lub osoba

wskazana przez badacza

klinicznego posiadająca

doświadczenie w postępo-

waniu z małoletnimi

udzielił małoletniemu zro-

zumiałych dla niego infor-

macji dotyczących bada-

nia klinicznego oraz zwią-

zanego z nim ryzyka i ko-

rzyści;

■ badacz kliniczny zapew-

ni, że w każdej chwili

uwzględni życzenie mało-

letniego, zdolnego do wy-

rażania opinii i oceny tych

przewidziano postępowa-

nie zapewniające, że wyco-

fanie się uczestnika z ba-

dania klinicznego nie wy-

rządzi mu szkody;

■ sponsor i badacz kliniczny

zawarli umowę obowiąz-

kowego ubezpieczenia od-

powiedzialności cywilnej

za szkody wyrządzone

Ocena zgodności

Wytwórca przed wprowadze-

niem wyrobu do obrotu oraz

przed przekazaniem wyrobu

do badań klinicznych lub do

oceny działania jest obowią-

zany do przeprowadzenia

oceny zgodności wyrobu

w wymaganiami.

Wytwórca może powierzyć

autoryzowanemu przedsta-

wicielowi prowadzenie nie-

których procedur oceny

zgodności.

Zgodnie z ustawą użytkow-

nik przed pierwszym uży-

ciem wyrobu wykonanego

przez siebie jest obowiązany

przeprowadzić ocenę zgod-

ności wyrobu.

Przeprowadzając ocenę zgod-

ności wyrobu, wytwórca, au-

toryzowany przedstawiciel

i jednostka notyfikowana bio-

rą pod uwagę wyniki każdej

oceny i weryfikacji, które zo-

stały przeprowadzone zgod-

nie z ustawą na pośrednich

etapach wytwarzania.

Wytwórca jest obowiązany

przechowywać dokumenta-

cję oceny zgodności wyrobu

przez okres pięciu lat od dnia

zakończenia jego produkcji.

Okres przechowywania do-

kumentacji oceny zgodności

wyrobu medycznego do im-

plantacji i aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji

wynosi 15 lat od dnia zakoń-

czenia ich produkcji.

Jeżeli wytwórca nie ma

miejsca zamieszkania lub sie-

dziby w państwie członkow-

skim, wspomniane obowiąz-

ki wykonuje autoryzowany

przedstawiciel.

■

Ważne Uczestnik badania może w każdej chwili bez szkody dla siebie

wycofać się z badania klinicznego

w związku z prowadzeniem

badania klinicznego.

informacji, dotyczące jego

odmowy udziału w bada-

niu klinicznym lub wycofa-

nia się z tego badania;

Zakres ubezpieczenia

Nowa ustawa przewiduje, że

minister właściwy do spraw

instytucji finansowych w po-

rozumieniu z ministrem wła-

ściwym do spraw zdrowia, po

zasięgnięciu opinii Polskiej

Izby Ubezpieczeń, określi,

w drodze rozporządzenia,

szczegółowy zakres ubezpie-

czenia obowiązkowego, ter-

min powstania obowiązku

ubezpieczenia oraz minimal-

ną sumę gwarancyjną, biorąc

pod uwagę ryzyko szkody

związane z prowadzeniem

badania klinicznego.

Uczestnik badania może

w każdej chwili bez szkody

dla siebie wycofać się z ba-

dania klinicznego.

■

bezpośrednie korzyści

z badania klinicznego po-

tencjalnie odniesie grupa

pacjentów małoletnich,

a przeprowadzenie takie-

go badania klinicznego jest

niezbędne dla potwierdze-

nia danych uzyskanych

w badaniach klinicznych,

których uczestnikami by-

ły osoby zdolne do wyraże-

nia świadomej zgody, lub

w badaniach klinicznych

prowadzonych innymi me-

todami naukowymi;

terytorium Polski jest zobo-

wiązany posiadać i przecho-

wywać co najmniej przez

okres pięciu lat od dnia wpro-

wadzenia wyrobu do obrotu,

do dyspozycji prezesa Urzę-

du Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Me-

dycznych i Produktów Bio-

bójczych (zwanego dalej pre-

zesem urzędu), m.in. kopię

deklaracji zgodności.

Podczas odprawy celnej wy-

robu importer jest zobowią-

zany do przedkładania m.in.

kopii deklaracji zgodności

i certyfikatów zgodności.

Importer i dystrybutor ma-

jący miejsce zamieszkania

lub siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej

w zakresie prowadzonej dzia-

łalności są obowiązani współ-

pracować z prezesem urzędu,

z wytwórcą, autoryzowanym

przedstawicielem albo pod-

miotem upoważnionym przez

wytwórcę do działania w je-

go imieniu w sprawach incy-

dentów medycznych i w spra-

wach dotyczących bezpie-

czeństwa wyrobów w celu

uniknięcia lub wyeliminowa-

nia ryzyka stwarzanego

przez wyroby, które wprowa-

dzają do obrotu, wprowadza-

ją do używania, dostarczają

lub udostępniają.

Ponadto importer i dystry-

butor, którzy uzyskali infor-

mację, że wprowadzony do

obrotu wyrób może być nie-

bezpieczny, są zobowiązani

powiadomić o tym niezwłocz-

nie prezesa urzędu.

Importer i dystrybutor są

zobowiązani uczestniczyć

w działaniach dotyczących

bezpieczeństwa wyrobów,

które wprowadzają do obro-

tu, do używania, dostarczają

lub udostępniają, a w szcze-

gólności:

■ przyjmować od użytkowni-

ków i pacjentów informacje

o zagrożeniach powodowa-

nych przez wyroby i prze-

kazywać je niezwłocznie

wytwórcy lub autoryzowa-

nemu przedstawicielowi

oraz prezesowi urzędu;

■

uczestnik badania, a w przy-

padku gdy osoba ta nie jest

zdolna do wyrażenia świa-

domej zgody – jej przed-

stawiciel ustawowy, pod-

czas przeprowadzonej

przed badaniem klinicz-

nym rozmowy z badaczem

klinicznym lub z człon-

kiem jego zespołu zapo-

znał się z celami badania

klinicznego, ryzykiem i nie-

dogodnościami związany-

mi z nim oraz z warunka-

mi, w jakich ma ono zostać

przeprowadzone, a także

został poinformowany

o przysługującym mu pra-

wie do wycofania się z ba-

dania klinicznego w każdej

chwili;

badanie kliniczne bezpo-

średnio dotyczy choroby

występującej u danego

małoletniego lub jest moż-

liwe do przeprowadzenia

tylko z udziałem małolet-

nich;

■ badanie kliniczne zaplano-

wano w taki sposób, aby

zminimalizować ból, lęk

i wszelkie inne możliwe do

przewidzenia ryzyko zwią-

zane z chorobą i wiekiem

małoletniego.

Bez gratyfikacji finansowych

W przypadku badań klinicz-

nych, z wyjątkiem badań kli-

nicznych przeprowadza-

nych na pełnoletnich i zdro-

wych uczestnikach badania,

nie można stosować żad-

nych zachęt ani gratyfikacji

finansowych, z wyjątkiem

rekompensaty poniesionych

kosztów.

Badanie kliniczne z udzia-

łem małoletnich może być

■

przestrzegane jest prawo

uczestnika badania do

zapewnienia jego inte-

gralności fizycznej i psy-

chicznej, prywatności

oraz ochrony danych oso-

bowych;

■

przechowywać co najmniej

przez pięć lat od dnia do-

starczenia ostatniego wy-

robu i niezwłocznie udo-

stępniać na żądanie preze-

Podstawa prawna

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyro-

bach medycznych (Dz.U. nr 107

poz. 679).

Podstawa prawna

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyro-

bach medycznych (Dz.U. nr 107,

poz. 679).

■

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: