GMP w wytwórniach kosmetyków.pdf

Ustawa o kosmetykach zobowiĢzuje wytwrcw kosmetykw do posiadania i udostħpnienia

organom kontrolnym opisu metody produkcji zgodnej z DobrĢ PraktykĢ Produkcji. Z tego

powodu kaŇda firma produkujĢca kosmetyki powinna opracowaę, wdroŇyę i utrzymywaę

odpowiedni do swoich potrzeb i do typu produkcji system jakoĻci wraz z dokumentacjĢ.

PoniŇej przedstawiono propozycjħ rozwiĢzaı w tym zakresie opartĢ na najaktualniejszych

wytycznych wynikajĢcych miħdzy innymi z normy

z .

RosnĢce wymagania wspþczesnego Ļwiata powodujĢ, Ňe coraz powszechniej

dziaþania grup zawodowych i organizacji podlegajĢ tak zwanym ádobrym praktykomÑ.

Ustanowienie ádobrej praktykiÑ oznacza, Ňe okreĻla siħ powszechnie akceptowane i

obowiĢzujĢce zasady regulujĢce sposb postħpowania w danej branŇy. Reguþy te sĢ oparte na

logicznych, skutecznych i sprawdzonych na przestrzeni dþugiego czasu metodach

postħpowania. W ten sposb ustalono na przykþad zasady dobrej praktyki dla leĻnictwa,

rolnictwa, sektora bankowego, gospodarki morskiej, personelu medycznego i organw

administracji. Niektre ádobre praktykiÑ zostaþy sformalizowane i zapisane w normach lub

aktach prawnych.

Sens i istotħ ádobrych praktykÑ najlepiej wyjaĻnia porwnanie ich do ádobrego

wychowaniaÑ. Dobre wychowanie to przecieŇ niezwykle przydatny w codziennym Ňyciu

kodeks postħpowania, ktry po pierwsze obejmuje znajomoĻę norm i reguþ towarzyskich, a po

drugie daje umiejħtnoĻę radzenia sobie w nieprzewidzianych, trudnych sytuacjach. Jest

oczywiste, Ňe ádobre wychowanieÑ upraszcza wspþpracħ i uþatwia porozumienie miħdzy

ludŅmi. W ádobrym wychowaniuÑ obowiĢzujĢ pewne uniwersalne zasady (na przykþad

zachowania higieniczne, sþuŇĢce ochronie wþasnego zdrowia oraz zdrowia innych osb).

Podobnie w Dobrych Praktykach Produkcji (GMP = Good Manufacturing Practice) w

produkcji kosmetykw pewne zasady sĢ powszechne (na przykþad kosmetyk nie moŇe

stanowię zagroŇenia dla Ňycia i zdrowia uŇytkownikw). Przyznaę jednak trzeba, Ňe

szczegþowe wymagania mogĢ ulegaę modyfikacjom w zaleŇnoĻci od konkretnych

warunkw. PrzecieŇ ádobre wychowanieÑ przewiduje rŇne maniery w zaleŇnoĻci, czy

znajdujemy siħ na pikniku, czy na przyjħciu w ambasadzie. Analogicznie nieco inne sĢ

wymagania Dobrej Praktyki Produkcji przy wytwarzaniu perfumerii, inne przy produkcji

kosmetykw wraŇliwych mikrobiologicznie a jeszcze inne przy wytwarzaniu specyfikw dla

dzieci.

Dobra Praktyka Produkcji (GMP) w wytwarzaniu kosmetykw to zbir dziaþaı

poprawiajĢcych skutecznoĻę, efektywnoĻę i stabilnoĻę wytwrcy oraz zabezpieczajĢcy go

przed bþħdami i stratami. Sporo tych zasad zaczerpniħto ze znacznie bardziej restrykcyjnego

GMP obowiĢzujĢcego przy wytwarzaniu produktw leczniczych oraz z systemu nadzoru nad

wytwarzaniem produktw spoŇywczych. Warto przy okazji przypomnieę, Ňe kosmetyki, leki i

produkty spoŇywcze þĢczy bardzo wiele. W tych branŇach podobne mogĢ byę metody

wytwarzania, surowce i niekiedy analogiczna jest forma produktu koıcowego. Na przykþad

olejek miħtowy, oliwka z oliwek lub tran bywajĢ uŇywane jako lek, jako pokarm i jako

skþadnik kosmetyku. Czħsto stosuje siħ identyczne Ļrodki konserwujĢce i kompozycje

zapachowo-smakowe. ProwadzĢc zatem rozwaŇania na temat kosmetykw warto uwzglħdniaę

rozwiĢzania stosowane w innych branŇach, zwþaszcza, jeĻli majĢ one formħ obowiĢzujĢcych

RozporzĢdzeı Ministra Zdrowia. PoniŇej podano kilka przykþadw.

Tabela 1

Dobra Praktyka

Wytwarzania

przemysþ

farmaceutyczny

praktyka, ktra gwarantuje, Ňe produkty

lecznicze sĢ wytwarzane i kontrolowane

odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania

oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich

specyfikacjach i dokumentach stanowiĢcych

podstawħ wydania pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego

Dobra Praktyka

Dystrybucyjna

przemysþ

farmaceutyczny

praktyka, ktra gwarantuje bezpieczne

przyjmowanie, transportowanie,

przechowywanie i wydawanie produktw

Dobra Praktyka

Higieniczna

przemysþ

spoŇywczy

dziaþania, ktre muszĢ byę podjħte oraz warunki

higieniczne, ktre muszĢ byę speþniane na

wszystkich etapach produkcji lub obrotu, aby

zapewnię bezpieczeıstwo

Dobra Praktyka

Laboratoryjna

przemysþ

spoŇywczy

sposb planowania, przeprowadzania i

dokumentowania badaı laboratoryjnych

zapewniajĢcy wykorzystanie najnowszej wiedzy

biologicznej i technicznej oraz wiarygodnoĻę i

pewnoĻę uzyskanych wynikw

Dobra Praktyka

Laboratoryjna

przemysþ

farmaceutyczny

praktyka zapewniajĢca standard systemu jakoĻci

dotyczĢcy organizacji procesu oraz warunkw

planowania, monitorowania, dokumentowania,

archiwizowania i raportowania wynikw badaı

przedklinicznych prowadzonych nad

pozyskiwaniem nowych produktw leczniczych

Dobra Praktyka

Kliniczna

przemysþ

farmaceutyczny

zespþ uznawanych przez spoþecznoĻę

miħdzynarodowĢ wymagaı dotyczĢcych etyki i

jakoĻci badaı naukowych, przy prowadzeniu

badaı klinicznych, gwarantujĢcych ochronħ

praw, bezpieczeıstwo, dobro uczestnikw tych

badaı oraz wiarygodnoĻę wynikw badaı

Dobra Praktyka

Kliniczna

Weterynaryjna

przemysþ

farmaceutyczny

zespþ uznawanych przez spoþecznoĻę

miħdzynarodowĢ wymagaı dotyczĢcych etyki i

jakoĻci badaı klinicznych weterynaryjnych,

majĢcych na celu zapewnienie dobrostanu

zwierzĢt i bezpieczeıstwa personelu, biorĢcych

udziaþ w badaniu klinicznym weterynaryjnym

oraz ochrony Ļrodowiska i zdrowia konsumenta

ŇywnoĻci pochodzenia zwierzħcego.

Dobra Praktyka

przemysþ

dziaþania, ktre muszĢ byę podjħte oraz warunki,

Produkcyjna

spoŇywczy

ktre muszĢ byę speþniane, aby produkcja

ŇywnoĻci odbywaþa siħ w sposb zapewniajĢcy

jej wþaĻciwĢ jakoĻę zdrowotnĢ, zgodnie z

przeznaczeniem.

PowyŇsza tabela pozwala producentom kosmetykw dziaþaę bardziej

perspektywicznie. PrzecieŇ nowatorskie niegdyĻ rozwiĢzania wyprbowane przez wiele lat w

farmacji obecnie zostaþy z powodzeniem wprowadzone do branŇy kosmetycznej MoŇna siħ

zatem spodziewaę, Ňe procedury GMP dziĻ wdraŇane w farmacji prawdopodobnie za kilka lat

stanĢ siħ powszechne w fabrykach kosmetycznych. Skoro na przykþad dla nowych lekw

obowiĢzuje system jakoĻci dotyczĢcy planowania, prowadzenia, monitorowania,

dokumentowania, archiwizowania i raportowania wynikw badaı przedklinicznych oraz

zasady etyki i jakoĻci badaı naukowych przy prowadzeniu badaı klinicznych Î to warto to

przeþoŇyę dla swoich potrzeb na sposb prowadzenia badaı rozwojowych nad nowymi

rodzajami kosmetykw (badania rozwojowe nie sĢ w tej chwili objħte sformalizowanymi

reguþami GMP dla kosmetykw). Podobnie warto Î we wþasnym, dobrze pojħtym interesie Î

wykorzystywaę zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Kosmetyki sĢ szczeglnymi produktami, ktre ze wzglħdu na masowoĻę sprzedaŇy

muszĢ byę wytwarzane w sposb moŇliwie nowoczesny i zautomatyzowany a rwnoczeĻnie

podlegajĢ indywidualnej i szczeglnie wnikliwej ocenie ze strony klientw. W przypadku

kosmetykw niezwykle waŇne jest budowanie marki i zdobywanie dþugotrwaþego zaufania

klientw. Zepsucie opinii poprzez dopuszczenie do obrotu produktw o niewþaĻciwej jakoĻci

moŇe wiĢzaę siħ z powaŇnymi stratami finansowymi. Powoduje to koniecznoĻę ustanowienia

sprawnego i efektywnie dziaþajĢcego Systemu ZarzĢdzania JakoĻciĢ opartego na zasadach

GMP. NiezaleŇnie od tego sprawny System ZarzĢdzania JakoĻciĢ zgodny z GMP uþatwia

szybkie reagowanie na zmiany w aktualnych trendach i modzie.

Ustawa o kosmetykach zobowiĢzuje wytwrcw kosmetykw do posiadania i

udostħpnienia organom kontrolnym opisu metody produkcji zgodnej z DobrĢ PraktykĢ

Produkcji. Z tego powodu kaŇda firma produkujĢca kosmetyki powinna opracowaę, wdroŇyę i

utrzymywaę odpowiedni do swoich potrzeb i do typu produkcji system jakoĻci wraz z

dokumentacjĢ. W celu uþatwienia producentom kosmetykw realizacji zasad Dobrej Praktyki

Produkcji (GMP) opracowano i opublikowano normħ

z ktra zawiera wskazwki dotyczĢce produkcji, kontroli, skþadowania i

transportu produktw kosmetycznych. Poszczeglne rozdziaþy tej normy w uporzĢdkowany

sposb okreĻlajĢ obszary, ktre wymagajĢ nadzoru. Szczeglnie cenne jest podanie w tej

normie podstawowych reguþ (zasad), ktre dotyczĢ danego obszaru. PoniŇej przytoczono te

zasady w kolejnoĻci zgodnej z rozdziaþami normy (w wolnym tþumaczeniu). Reguþy te

powinny stanowię rodzaj myĻli przewodnich, czyli takich haseþ, ktre powinny byę mottem

na obszarach, ktrych dotyczĢ.

1. ZASADA DOTYCZġCA PERSONELU

Osoby zaangaŇowane we wdraŇanie wytycznych Dobrej Praktyki Produkcyjnej powinny mieę

odpowiedniĢ wiedzħ w zakresie produkcji, kontroli i skþadu produktw kosmetycznych ze

zdefiniowanĢ jakoĻciĢ.

2. ZASADA DOTYCZġCA POMIESZCZEİ PRACY

Pomieszczenia powinny byę zlokalizowane, urzĢdzone, skonstruowane, utrzymywane i

eksploatowane w taki sposb, aby:

- zapewnię ochronħ dla produktu;

- pozwolię sprawnie utrzymywaę czystoĻę i jeĻli to konieczne przeprowadzaę dezynfekcjħ;

- minimalizowaę ryzyko zmieszania siħ produktw i zapewnię odpowiednie warunki

przechowywania pojemnikw z materiaþami.

3. ZASADA DOTYCZġCA WYPOSAņENIA

WyposaŇenie powinno byę odpowiednie do zamierzonego celu i þatwe do czyszczenia, a jeĻli

to konieczne þatwe do konserwacji i dezynfekcji. JeĻli stosuje siħ systemy zautomatyzowane,

to naleŇy przewidzieę odpowiedni nadzr nad ich funkcjonowaniem.

4. ZASADA DOTYCZġCA MATERIAýìW WYJĺCIOWYCH I MATERIAýìW

OPAKOWANIOWYCH

Materiaþy wyjĻciowe (surowce i materiaþy pomocnicze) oraz materiaþy opakowaniowe

powinny speþniaę wyspecyfikowane kryteria jakoĻciowe, odpowiednie do jakoĻci gotowego

produktu.

5. ZASADA DOTYCZġCA PRODUKCJI

Na kaŇdym etapie procesu produkcji operacje wytwarzania i pakowania muszĢ byę

wykonywane zgodnie z jasno ustalonymi procedurami w celu uzyskania produktu koıcowego

speþniajĢcego wyspecyfikowane kryteria.

6. ZASADA DOTYCZġCA PRODUKTU GOTOWEGO

Gotowy produkt powinien speþniaę zatwierdzone dla niego wymagania (kryteria

akceptowalnoĻci).

Przechowywanie produktw, ich wysyþka i ewentualne zwroty powinny byę zorganizowane w

sposb zapewniajĢcy zachowanie wþaĻciwej jakoĻci gotowego produktu.

7. ZASADA DOTYCZġCA LABORATORIUM KONTROLI JAKOĺCI

Reguþy dotyczĢce pracownikw, pomieszczeı, urzĢdzeı, podwykonawcw i dokumentacji

majĢ rwnieŇ zastosowanie w pracy dziaþu kontroli jakoĻci .

Dziaþ kontroli jakoĻci jest odpowiedzialny za zapewnienie niezbħdnych i odpowiednich

kontroli, za prbkowanie oraz testowanie prbek w celu podjħcia decyzji o dopuszczeniu

materiaþw do uŇycia, a produktw do dystrybucji jedynie wwczas, jeŇeli speþniajĢ one

wymagane kryteria akceptowalnoĻci.

8. ZASADA DOTYCZġCA ODPADìW

Odpady naleŇy usuwaę w sposb planowy i higieniczny.

9. ZASADA DOTYCZġCA PODWYKONAWSTWA (KOOPERACJI)

W zakresie czynnoĻci zlecanych zewnħtrznym podwykonawcom naleŇy podpisaę pisemnĢ

umowħ okreĻlajĢcĢ odpowiedzialnoĻę. Umowa ma byę wzajemnie potwierdzona i

monitorowana. Celem jest uzyskanie produktu bĢdŅ usþugi zgodnej z okreĻlonymi przez

zleceniodawcħ wymaganiami.

10. REKLAMACJE I WYCOFANIA PRODUKTU Z OBROTU

Wszystkie reklamacje dotyczĢce jakoĻci powinny byę zidentyfikowane, zbadane i we

wþaĻciwy sposb przeanalizowane. O ile to jest uzasadnione, naleŇy podejmowaę dalsze

dziaþania.

W przypadku decyzji o wycofaniu produktu z obrotu naleŇy postħpowaę w odpowiedni

sposb z uwzglħdnieniem zasad i podjĢę niezbħdne dziaþania korygujĢce.

W zakresie czynnoĻci zlecanych zewnħtrznym podwykonawcom naleŇy ustalię zasady

postħpowania w przypadku zaistnienia reklamacji.

11.WEWNĦTRZNY AUDYT

Wewnħtrzny audyt jest narzħdziem do monitorowania speþniania wymagaı Dobrej Praktyki

Wytwarzania w zakresie produkcji kosmetykw i jeĻli to uzasadnione rwnieŇ do

proponowania podjħcia dziaþaı korygujĢcych i zapobiegawczych.

12. DOKUMENTACJA

KaŇdy producent kosmetykw powinien opracowaę, wdroŇyę i utrzymywaę swj wþasny

system dokumentacji odpowiedni do swoich potrzeb i do typu produkcji. Do tworzenia

dokumentw i organizowania obiegu dokumentw moŇe byę uŇyty system elektroniczny.

Dokumentacja jest waŇnĢ czħĻciĢ Dobrej Praktyki Produkcyjnej. Dokumentacja ma opisywaę

podejmowane dziaþania i ich historiħ. Dokumentacja ma byę jasna oraz jednoznaczna i

powinna minimalizowaę ryzyko utraty danych, wystħpowania pomyþek, niejasnoĻci oraz

bþħdw wynikajĢcych z werbalnych komunikatw.

Bardzo praktycznym sposobem uporzĢdkowania zagadnieı zwiĢzanych z DobrĢ

PraktykĢ Produkcji jest podziaþ na piħę grup zasad w nastħpujĢcy sposb:

Tabela 2

jako sposb uporzĢdkowania zagadnieı zwiĢzanych z DobrĢ PraktykĢ Produkcji

Personel

Pomieszczenia

Procedury

Produkcja

Produkty

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: