ul_Systems_POMS.pdf

!""

# "$ " % & Manufac-

turing Execution System' $ %

% %%( $ %$

" % )%* +, " # $ &%

% -. /'. 0, # %"(

To w³aœnie przemys³y farmaceutyczny i spo¿ywczy

potrzebowa³y takiego systemu realizacji produkcji,

w którym problem zapewnienia najwy¿szej jakoœci

produktu koñcowego jest na pierwszym miejscu. Do

podjêcia decyzji zbudowania takiego systemu niew¹t-

pliwie przyczyni³o siê zaostrzenie wymagañ jakoœcio-

wych, wymuszone na producentach farmaceutycz-

nych i spo¿ywczych przez odpowiednie krajowe

agendy regulacyjne (amerykañskie FDA, brytyjskie

MCA, itd.). Procesy produkcyjne w tzw. prze-

mys³ach regulowanych musz¹ byæ zgodne z GMP

( Good Manufacturing Practice ) w przypadku

przemys³u farmaceutycznego, czy te¿ z HACCP

( Hazard Analysis Critical Control Point ) w przy-

padku przemys³u spo¿ywczego; producent musi

udowodniæ (i udokumentowaæ) tê zgodnoœæ, zanim

skieruje na rynek swoje produkty. Proces prze-

prowadzenia takiego dowodu nazywamy walidacj¹.

Od momentu naszego wejœcia do Unii Europejskiej

walidacja procesów wytwórczych bêdzie równie¿

obowi¹zywa³a polskich producentów farmaceutycz-

nych i (w mniejszym zakresie) spo¿ywczych.

POMS MES powsta³ na pocz¹tku lat 90. XX wieku

w ramach konsorcjum, w sk³ad którego wcho-

dzi³o kilka prominentnych firm farmaceutycznych

(Wellcome, Merck, Boehringer Ingelheim), spo-

¿ywczych (Nestle, Ralston Purina, Campbell Soup)

oraz gigant informatyczny IBM. Po kilku latach IBM

pozwoli³ siê usamodzielniæ firmie INCODE, która

w 1997 roku zmieni³a nazwê na POMS Corpora-

tion, by pod koniec roku 1999 wejœæ w sk³ad innego

amerykañskiego giganta: koncernu Honeywell.

Obecnie firma Honeywell POMS posiada prawa

autorskie i co roku wprowadza na rynek now¹

wersjê swojego wiod¹cego systemu MES, wci¹¿

rozbudowuj¹c jego funkcjonalnoœæ i unowo-

czeœniaj¹c technologie, na których system siê

opiera. System POMS MES jest systemem

sieciowym opartym na najnowszych standardach

i technologiach informatycznych i przemys³owych

(DCOM, OPC, XML, HTML, S-88, S-95, BizTalk),

systemie operacyjnym MS Win NT lub Win 2000

oraz relacyjnej bazie danych Oracle 9i lub MS SQL

Server 2000.

Wœród u¿ytkowników systemu POMS MES s¹ m.in.

tak znane firmy farmaceutyczne jak: GlaxoSmith-

Kline, Pfizer, Du Pont, Elli Lilly, Pharmacia Upjohn,

Aventis, Bristol-Meyers-Squibb, Boehringer

Ingelheim, Hoechst-Marion-Russell, Merck, Novo

Nordisk, Baxter Healthcare, Johnson & Johnson,

Wyeth Ayerst, RP Sherer, Genetech oraz polska

Polpharma (patrz ulotka: System POMS MES

w Polpharmie S.A. — studium wdro¿enia ), w której

wdro¿enie i walidacja systemu POMS MES jest

dzie³em firmy ATM S.A. Miêdzy klientami z prze-

mys³u spo¿ywczego znajdziemy m.in. Nestle,

Smucker’s, Ralston Purina, Carlsberg, Tnuva

Dairies.

POMS MES jest systemem informatycznym, które-

go g³ówny cel stanowi realizowanie kolejnych serii

produkcyjnych (leków lub œrodków spo¿ywczych)

w sposób niezawodny, powtarzalny, bezb³êdny, zaw-

sze tak samo, konsekwentnie realizuj¹c krok po kro-

ku uprzednio zdefiniowan¹ recepturê. POMS MES

dopuszcza dowolny stopieñ automatyzacji produkcji:

jest równie przydatny w prowadzeniu operatorów od

jednej operacji manualnej do nastêpnej, co w egzek-

wowaniu automatycznego nastêpstwa dzia³añ kolej-

nych maszyn sterowanych PLC lub komputerem prze-

mys³owym (interfejs OLE for Process Control = OPC).

System POMS MES pokrywa ca³y proces produkcyj-

ny: od przyjêcia surowców, przez nawa¿anie i wszys-

tkie procesy wytwórcze, a¿ do wys³ania koñcowego

produktu do odbiorców ( from dock to stock ). Za-

rz¹dza on równie¿ gospodark¹ magazynow¹,

wewn¹trzprocesow¹ i miêdzyprocesow¹ kontrol¹

jakoœci, formuje i egzekwuje ca³y system zapew-

nienia jakoœci. Chcemy podkreœliæ, ¿e tworzenie

receptur jest bardzo wa¿n¹ funkcj¹ naszego

systemu. Kolejne receptury s¹ tworzone w ramach

systemu przez technologów u¿ytkownika bez

¿adnych zmian w oprogramowaniu. Oznacza to, ¿e

nowe receptury w systemie nie wymagaj¹ dodat-

kowej walidacji, zak³adaj¹c oczywiœcie, ¿e same

procesy wytwórcze sk³adaj¹ce siê na tê recepturê

oraz ca³y system POMS MES zosta³y uprzednio

zwalidowane. Cenn¹ zalet¹ (zw³aszcza dla u¿yt-

kowników z przemys³u spo¿ywczego) jest ³atwoœæ

i szybkoœæ dokonywania zmian w recepturze.

Istotnym elementem systemu POMS MES jest

podsystem kodów kreskowych, dziêki któremu

wszystkie zasoby (materia³y i urz¹dzenia) maj¹

okreœlon¹ to¿samoœæ i status (czystoœci, dostêp-

noœci, kalibracji, konserwacji, itd.). Przed u¿yciem

dowolnego zasobu w procesie produkcyjnym sys-

tem zmusza do odczytania kodu kreskowego tego

zasobu i weryfikuje jego to¿samoœæ i status. Sys-

tem nie dopuœci do u¿ycia omy³kowego materia³u,

brudnego pojemnika, wagi potrzebuj¹cej wykalibro-

wania, czy te¿ granulatora wymagaj¹cego przegl¹-

du konserwacyjnego. Dziêki temu w istotny sposób

zmniejsza siê prawdopodobieñstwo pope³nienia

b³êdu przez operatora lub mistrza. Zatem na wy-

dziale produkcyjnym, który pracuje pod kontrol¹

systemu POMS MES, wyraŸnie zmniejsza siê licz-

ba odstêpstw i reklamacji. A to oznacza mniejsze

straty (koszty produkcji), czyli wiêksze zyski przed-

siêbiorstwa u¿ytkownika.

Jeden z ekranów

spolszczonego systemu

POMS MES, na którym

widoczny jest fragment

aplikacji do realizacji

dozowania surowców —

nawa¿ania. Przejrzystoœæ

i czytelnoœæ opisania pól

i przycisków umo¿liwia

intuicyjne u¿ytkowanie

systemu nawet przez

ma³o doœwiadczonego

operatora, co skraca

nieodzowne szkolenia

i proces wdra¿ania

nowych pracowników.

Ta prostota ekranów

systemu POMS MES

jest efektem kilkunastu lat

pracy producenta nad

ich udoskonalaniem.

Popisow¹ dziedzin¹ naszego systemu MES jest

tworzenie tzw. Elektronicznego Zapisu Serii ( Elec-

tronic Batch Record = EBR) w trakcie procesu

produkcyjnego. System z okrutn¹ konsekwencj¹

rejestruje wszystkie (przewidziane w konfiguro-

waniu systemu) szczegó³y zdarzeñ produkcyjnych.

Dok³adnie wiadomo kto, kiedy, w jakim pomiesz-

czeniu oraz z pomoc¹ jakiego urz¹dzenia wykona³

jak¹ operacjê i na jakim materiale. Wiadomo

równie¿, jakie by³y parametry fizyczne i chemiczne,

procesowe i œrodowiskowe w odniesieniu do posz-

czególnych procesów produkcyjnych danej serii.

Taki œcis³y, precyzyjny i zwalidowany (razem z ca-

³ym systemem POMS MES) EBR jest nie tylko

wymarzonym narzêdziem do podejmowania decyzji

o zwolnieniu serii produkcyjnej do sprzeda¿y. Jest

tak¿e doskona³ym narzêdziem do tworzenia doku-

mentacji walidacyjnej kolejnych produktów (leków

nowych lub starych jeszcze nie zwalidowanych)

z danej wytwórni farmaceutycznej. Odpowiednio

archwizowana dokumentacja tworzona przez

POMS MES zapewnia u¿ytkownikowi stosowanie

siê do wymagañ audit trail , czyli pe³ne œledzenie

wstecz u¿ytkowanych zasobów oraz genealogii ma-

teria³ów — co jest obowi¹zkiem wytwórcy w œwiet-

le wymagañ GMP.

Wed³ug naszej wiedzy, system POMS MES jest

jedynym systemem typu MES w pe³ni zgodnym

z wymaganiami FDA odnoœnie elektronicznych do-

kumentów i podpisów (21 CFR part 11).

W pomieszczeniach o du¿ym zapyleniu konieczne jest

stosowanie przemys³owych stacji roboczych PC.

Przedstawiony tutaj komputer Siemensa spe³nia normê

przemys³ow¹ IP65, co umo¿liwia okresowe przemywanie

panelu frontowego. Przyciski klawiatury znajduj¹ siê

równie¿ na panelu czo³owym, za membran¹ odporn¹ na

py³ i wilgoæ.

Otwarta architektura systemu POMS MES umo¿li-

wia jego ³atw¹ integracjê z innymi aplikacjami i sys-

temami informatycznymi spotykanymi w przedsiê-

biorstwach produkcyjnych, z których najwa¿niejsze

s¹ systemy biznesowe typu ERP ( Enterprise Re-

source Planning ). Gartner Group podkreœla (CIM

Report, marzec 1998), ¿e systemy ERP, pracuj¹ce

bez aktualnych informacji z hal produkcyjnych bê-

d¹cych w posiadaniu systemów typu MES, przyno-

sz¹ swoim u¿ytkownikom zaledwie 50 % oczekiwa-

nych korzyœci (np. bez danych o zu¿yciu surowców

nie sposób rzetelnie oszacowaæ wydajnoœci pro-

dukcji, bez informacji o zaawansowaniu aktualnie

trwaj¹cych procesów wytwarzania nie mo¿na wia-

rygodnie zaplanowaæ produkcji na przysz³oœæ, etc.).

System POMS MES zosta³ wielokrotnie œciœle zin-

tegrowany z ró¿nymi systemami ERP, najczêœciej

z SAP R/3 oraz J.D. Edwards, ale równie¿ z wieloma

innymi (Oracle, MFG/PRO, BPCS, Marcam i in.).

Oprócz systemów ERP system POMS MES umo¿-

liwia integracjê z systemami typu LIMS ( Laboratory

Information Management System ), DMS ( Docu-

mentation Management System ) oraz APS ( Ad-

vanced Planning and Scheduling ). Bardzo wa¿n¹

kategoriê stanowi¹ systemy typu SCADA ( Super-

visory Control and Data Acquisition ), które poprzez

skorzystanie z interfejsu OPC umo¿liwiaj¹ integracjê

systemu POMS MES z maszynami produkcyjnymi.

Praktycznie dowolny system SCADA zgodny ze stan-

dardem OPC mo¿e byæ zintegrowany, ale szcze-

gólnie wygodne s¹ nastêpuj¹ce systemy SCADA:

Honeywell Experion PKS (d. PlantScape)

Intellution iFIX

Wonderware InTouch.

Najwa¿niejsze korzyœci biznesowe (bezpoœrednie

i poœrednie), które przynosi u¿ytkownikowi imple-

mentacja POMS MES, to:

ograniczenie b³êdów produkcyjnych, zmniejsze-

nie kosztów produkcji

redukcja czasu cyklu produkcyjnego, zw³aszcza

zwalniania serii do sprzeda¿y

redukcja czasu wdra¿ania zmian w recepturach,

zwiêkszenie elastycznoœci produkcyjnej

³atwiejsza i szybsza walidacja (uzyskanie zgod-

noœci z wymaganiami regulatorów)

spe³nienie wymagañ regulatorów odnoœnie audit

trail (zmniejszenie kosztów odpowiedzialnoœci)

zwiêkszenie korzyœci biznesowych z pracy sys-

temu ERP, który otrzymuje od systemu MES

aktualne informacje z hal produkcyjnych

udoskonalenie procesu wytwarzania (jako pro-

dukt uboczny walidacji systemu).

Obecnie system POMS MES jest jednym z ca³ej

gamy produktów software’owych (POMS Solutions),

produkowanych przez firmê Honeywell POMS

z myœl¹ o przemys³ach zwi¹zanych z ochron¹

zdrowia, a oferowanych i wdra¿anych w Polsce

przez firmê ATM S.A. POMS MES jest ci¹gle

g³ównym atutem w tej ofercie, a produktami kom-

plementarnymi s¹ miêdzy innymi:

POMS CMS

( Clinical Manufacturing and Supplies )

POMS eSpec

( Electronic Specification System )

POMS eKPI

( Electronic Key Production Indicators )

POMS ePIC

( Electronic Production Information Center )

POMS Scheduler

( Production Scheduling System )

POMS Explorer

( Production Data Analysing System ).

Te dodatkowe aplikacje wymienione powy¿ej w spo-

sób naturalny integruj¹ siê z systemem POMS

MES i stanowi¹ jego cenne uzupe³nienie. Koncern

Honeywell ma najwy¿sze kompetencje w takich

dziedzinach, jak automatyka przemys³owa, inte-

ligentne budynki, czy systemy HVAC ( heating,

ventillation and air conditioning ), które s¹ integraln¹

czêœci¹ nowoczesnych obiektów przemys³owych.

Wszystko to sprawia, ¿e produkty Honeywella

oferowane i wdra¿ane przez ATM S.A. powinny

stanowiæ ciekaw¹ propozycjê dla polskiego prze-

mys³u farmaceutycznego i spo¿ywczego.

Zestaw do produkcji tabletek z przygotowanego

wczeœniej granulatu sk³ada siê z maszyny tabletkuj¹cej

(z prawej strony), odpylacza tabletek (w œrodku) oraz

bina tabletkowego. Bin z granulatem znajduje siê piêtro

wy¿ej i jego zawartoœæ podawana jest do rêkawa

zasypowego tabletkarki przy wykorzystaniu ci¹¿enia

grawitacyjnego. Na binie tabletkowym wyraŸnie widaæ

trwa³e oznakowanie kodem kreskowym, przy pomocy

którego system POMS MES jednoznacznie go

identyfikuje wraz z jego zawartoœci¹.

1 " %1. 2 %%3% 3 #1% (" "(. %(

"( 1 . %#1 " . $% # " % $1

1. %%2"$ # " 4%3 % # % 2# % 1.

$ " (". . ) # % %

" %. %#1 " %3( ( ( " "

4#% %#"$ ( %% 1 # %1 3 *

"# $"$ !"# $% &' ( (#

) &' ( (# # ( (# #"" *+ +

. " 5" 67. 8,89: 5. " &+6' 0+7 ,+ 66. 0+7 ,+ 6+. 0+7 ,+ 69. &+6' 0+7 ,+ 6. ;"

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: