Deklaracje.pdf

I. DeklaracjaGenewskaz1948r.

II. DeklaracjaHelsińskaz1964r.

III. DeklaracjaTokijskaz1975r.

DEKLARACJAGENEWSKA

Uchwalonaprzez2.SesjęOgólnąŚwiatowegoStowarzyszeniaLekarzy(WorldMedicalAssociation)wGenewie,

wSzwajcarii,wewrześniu1948r.,poprawionaprzez22.ŚwiatowyKongresLekarzywSydney,wAustralii,

wsierpniu1968r.i35.ŚwiatowyKongresLekarzywWenecji,weWłoszech,wpaździerniku1983r.

WchwiliprzyjęciamniedogronaczłonkówzawodulekarskiegouroczyścieprzyrzekampoświęcićmeŜyciesłuŜbie

ludzkości;

Będę odnosił się do moich nauczycieli z naleŜnym im szacunkiem i wdzięcznością;

Będęwykonywałswójzawódsumiennieizgodnością;

Zdrowiechoregobędziemojągłównątroską;

Będęzachowywałpowierzonemitajemnice,nawetpośmiercichorego;

Ze wszystkich mych sił będę dbać o zachowanie godności i szlachetnych tradycji zawodu lekarskiego;

Moikoledzybędąmibraćmi;

Niedopuszczędotego,bywzględyreligijne,narodowe,rasowe,politykipartyjnejlubpozycjispołecznejmogły

wpływaćnamojeobowiązkiwobecmegochorego;

ZachowamnajwyŜszyszacunekdlaŜycialudzkiegoodjegopoczątkunawetpodwpływemgroźby,nieuŜyjęmojej

wiedzylekarskiejprzeciwkoprawomludzkości.

Przyrzekamtouroczyście,zwłasnejwoli,namójhonor!

WorldMedicalAssociation,HandbookofDeclarations.PublishedbytheWorldMedicalAssociation.Inc.1985.PrintedinEnglandby

InkonPrintersLimited.Farnborough,Hampshire,str.3(tłumaczyłdrmed.JanJaroszewski).Przedruk:GazetaLekarska,Lipiec1990s.

3,Warszawa.

DEKLARACJAHELSIŃSKA

ŚWIATOWESTOWARZYSZENIELEKARZY

RegulaminŚwiatowegoStowarzyszeniaLekarzyDeklaracjaHelsińskaŚwiatowegoStowarzyszenia

Lekarzy

ZasadyEtycznegoPostępowaniawEksperymencieMedycznymzUdziałemLudzi

Przyjęteprzez18WalnezgromadzenieŚwiatowegoStowarzyszeniaLekarzyHelsinki,Finlandia,

czerwiec1964

Poprawkinaniesioneprzez:

29WalneZgromadzenieŚwiatowegoStowarzyszeniaLekarzy,Tokio,Japonia,październik197535Walne

ZgromadzenieŚwiatowegoStowarzyszeniaLekarzy,Wenecja,Włochy,październik198341WalneZgromadzenie

ŚwiatowegoStowarzyszeniaLekarzy,HongKong,wrzesień1989

48WalneZgromadzenieŚwiatowegoStowarzyszeniaLekarzy,SomersetWest,RPA,październik199652Walne

ZgromadzenieŚwiatowegoStowarzyszeniaLekarzy,Edynburg,Szkocja,październik2000

A. WSTĘP

1. Światowe Stowarzyszenie Lekarzy uchwaliło Deklarację Helsińską jako dokument będący

wykładnią zasad postępowania lekarzy i innych uczestników badań medycznych

przeprowadzanychnaludziach.Eksperymentmedycznyzudziałemczłowiekaobejmujebadania

nadmoŜliwymdozidentyfikowaniamateriałemludzkimlubdanychwiadomegopochodzenia.

2. Obowiązkiem lekarza jest promocja i ochrona ludzkiego zdrowia. Wiedza i sumienie lekarza

słuŜąwypełnianiutejpowinności.

3. Deklaracja Genewska Światowej Organizacji Lekarskiej zobowiązuje lekarza tymi słowami:

"Zdrowie mojego pacjenta będę stawiał na pierwszym miejscu", a Międzynarodowy Kodeks

EtykiLekarskiejgłosi,Ŝe:"Lekarzpodczassprawowaniaopiekimedycznej,mogącejwpłynąćna

pogorszeniefizycznegoipsychicznegostanupacjenta,będziekierowałsiętylkojegodobrem".

4. Postęp medycyny opiera się na badaniach naukowych, w tym takŜe na badaniach

przeprowadzanychnaludziach.

5. WeksperymenciemedycznymnaludziachtroskaodobrobadanejosobymusiprzewaŜaćnad

interesaminaukiispołeczeństwa.

6. Podstawowymcelemeksperymentumedycznegoprzeprowadzanegonaludziachjestpoprawa

metod profilaktycznych, diagnostycznych i terapeutycznych, a takŜe zrozumienie etiologii i

patogenezy chorób. Nawet najlepsze metody profilaktyczne, diagnostyczne i terapeutyczne

muszą być ciągle udoskonalane przez badania zmierzające do poprawy ich skuteczności,

wydajności,dostępnościijakości.

7. W aktualnej praktyce lekarskiej i eksperymentach medycznych większość metod

profilaktycznych,diagnostycznychiterapeutycznychobarczonajestryzykiemiobciąŜeniami.

8. EksperymentmedycznyjestzagadnieniemrozwaŜanymwkategoriachunormowańetycznych,

które sprzyjają poszanowaniu wszystkich istot ludzkich, bronią ich zdrowia i praw. Istnieje

szczególna konieczność wskazania na niedogodności ekonomiczne i medyczne. Specjalną

uwagęnaleŜytakŜepoświęcićtymosobom,któreniemogąsamodzielniewyrazićzgodylubjej

odmówić,któremogąbyćzmuszanedowyraŜeniazgody,tym,którenieodniosąosobistych

korzyścizuczestnictwaweksperymencieitym,dlaktórycheksperymentwiąŜesięzopieką

medyczną.

9. Badacze powinni znać wymagania etyczne i prawne oraz przepisy regulujące prowadzenie

eksperymentówmedycznychnaludziach,obowiązującezarównowichwłasnymkrajach,jaki

odpowiednie wymogi międzynarodowe. śadna z istniejących w danym państwie zasad

etycznych, prawnych ani przepisowi, me powinna eliminować któregokolwiek z punktów o

ochronieosóbpoddawanychbadaniomzawartychwtejDeklaracji.

B. PODSTAWOWEZASADYPROWADZENIAWSZYSTKICHEKSPERYMENTÓWMEDYCZNYCH

10. ObowiązkiemlekarzaprzeprowadzającegoeksperymentmedycznyjestochronaŜycia,zdrowia,

prywatnościigodnościczłowiekapoddawanegobadaniom.

11. Eksperyment medyczny na ludziach musi być zgodny z ogólnie przyjętymi zasadami badań

naukowych, opierać się na gruntownej znajomości piśmiennictwa naukowego, innych

wiarygodnych źródeł informacji i odpowiedniej umiejętności prowadzenia badań

laboratoryjnych,akiedyjesttowłaściweeksperymentównazwierzętach.

12. Podczas prowadzenia badań mogących mieć wpływ na środowisko naleŜy zapewnić

odpowiednieśrodkiostroŜności,atakŜewziąćpoduwagędobrozwierzątwykorzystywanychdo

badań.

13. Plan i sposób wykonania kaŜdej procedury próby klinicznej przeprowadzanej na ludziach

powinien być jasno sformułowany w protokole eksperymentu. Protokół ten powinien zostać

przedstawionywcelurozpatrzenia,skomentowania,udzieleniawskazówek,atam,gdziejestto

właściwe,zatwierdzeniaprzezspecjalniepowołanakomisjęetyczną,którejczłonkowiemuszą

być niezaleŜni od badacza, sponsora i wolni od międzynarodowych wpływów. Ta niezaleŜna

komisja powinna pozostać w zgodzie z prawem i przepisami kraju, w którym jest

przeprowadzanyeksperyment.Komisjamaprawodokontroliprzeprowadzanychbadań.Badacz

jest zobowiązany dostarczyć wstępne informacje komisji, szczególnie dotyczące powaŜnych

działań niepoŜądanych. Prowadzący badanie powinien takŜe dostarczyć komisji do wglądu

informacje na temat źródła finansowania, sponsorów, przynaleŜności instytucjonalnych

badacza,innychpotencjalnychsprzecznościinteresówiczynnikównakłaniającychbadanychdo

uczestnictwaweksperymencie.

14. Protokół badania powinien zawsze zawierać oświadczenie o zagadnieniach etycznych

eksperymentuizaznaczać,ŜeistniejezgodnośćzzasadamiwyraŜonymiwtejDeklaracji.

15. Eksperyment medyczny z udziałem ludzi powinien być przeprowadzany tylko przez osoby

przygotowane do pracy naukowej i pod nadzorem lekarza o doświadczeniu klinicznym.

Odpowiedzialność za osobę, która ma być poddana eksperymentowi powinna zawsze

spoczywaćnaosobiezwykształceniemmedycznym,anigdynaosobiebadanej,nawetpomimo

wyraŜeniaprzeniązgody.

16. KaŜdyprojekteksperymentumedycznegozudziałemludzipowinienbyćpoprzedzonydokładną

oceną przewidywalnego ryzyka i obciąŜeń w porównaniu z przewidywanymi korzyściami dla

osób badanych lub innych. Nie wyklucza to uczestnictwa w eksperymencie medycznym

zdrowychochotników.Projektywszystkichbadańpowinnybyćpubliczniedostępne.

17. LekarzepowinnipowstrzymywaćsięodangaŜowaniawprojektybadańzudziałemludzi,jeśli

niesąprzekonani,ŜeryzykozostałodokładnieokreśloneimoŜebyćwwystarczającymstopniu

kontrolowane.LekarzepowinnizakończyćkaŜdezbadań,jeŜeliokaŜesię,ŜeryzykoprzewyŜsza

potencjalne korzyści lub jeŜeli posiadają dostateczne dowody o pozytywnych i korzystnych

wynikachprowadzonycheksperymentów.

18. Eksperymentmedycznypowinienbyćprzeprowadzonynaludziachtylkowtedy,kiedykorzyści

przewyŜszają ryzyko i obciąŜenia związane z badaniem dla osoby uczestniczącej w

eksperymencie.Matoszczególneznaczeniewprzypadku,kiedyuczestnikamieksperymentusą

zdrowiochotnicy.

19. Eksperymentmedycznyjestusprawiedliwionyjedyniewprzypadku,gdyistniejeuzasadnione

prawdopodobieństwo, Ŝe wyniki badań będą korzystne dla populacji, na której jest on

prowadzony.

20. Badanimusząbyćochotnikamiiświadomymiuczestnikamiprojektubadawczego.

21. Prawu uczestnika eksperymentu do poufności musi być zawsze zapewnione. NaleŜy podjąć

wszelkieśrodkiostroŜnościwceluochronyprywatnościipoufnościjegodanychosobowych,a

takŜe zminimalizowania wpływu eksperymentu na kondycję psychiczną i fizyczną oraz

osobowośćbadanego.

22. We wszystkich eksperymentach przeprowadzanych na ludziach, kaŜdy potencjalny uczestnik

musi być naleŜycie poinformowany o celach, metodach, źródle finansowania, moŜliwych

sprzecznościachinteresów,instytucjonalnejprzynaleŜnościbadacza,oczekiwanychkorzyściachi

potencjalnymryzykuzwiązanymzeksperymentem,atakŜeodyskomforcie,jakionzesobą

niesie. Osoba badana powinna być poinformowana o prawie do odstąpienia od udziału w

eksperymencie lub wycofania zgody na uczestnictwo w kaŜdej chwili, bez Ŝadnych

konsekwencji. Po upewnieniu się, Ŝe uczestnik zrozumiał przekazane mu informacje, lekarz

powinienuzyskaćwyraŜonązwłasnejwoli,świadomązgodę,najlepiejnapiśmie.JeŜelizgoda

nie moŜe być uzyskana na piśmie, przyzwolenie inne, niŜ pisemne, musi zostać

udokumentowanewobecnościświadków.

23. Uzyskując świadomą zgodę na uczestnictwo w projekcie od badanego pozostającego pod

wpływem zaleŜności od lekarza lub mogącego wyrazić zgodę pod presją, lekarz powinien

zachowaćszczególnąrozwagę.Wtymprzypadkuświadomazgodapowinnabyćuzyskanaprzez

dobrze zaznajomionegozproblememlekarza,któryniejestzaangaŜowanywbadaniaijest

całkowiciebezstronny.

24. Naudziałweksperymencieosoby,którajestubezwłasnowolniona,zprzyczynfizycznychlub

psychicznychniejestwstaniewyrazićzgodylubjestniepełnoletnia,prowadzącybadaniemusi

otrzymać świadomą zgodę od przedstawiciela ustawowego według obowiązującego prawa.

Grupyteniepowinnybyćwłączanedobadań,chyba,Ŝejesttoeksperymentmającynacelu

promowanie zdrowia w reprezentowanej przez nie populacji, a badania takie nie mogą być

przeprowadzonezudziałemosóbzdolnychdowykonywaniaczynnościprawnych.

25. JeŜelibadanyuwaŜanyzaubezwłasnowolnionego,naprzykładnieletni,jestwstaniewyrazić

zgodęnaswojeuczestnictwoweksperymencie,prowadzącybadaniamusidodatkowouzyskać

tęzgodęobokzgodyprzedstawicielaustawowego.

26. Eksperymentynaludziach,którzyniesąwstaniewyrazićzgody,włączającwtoupowaŜnienie

lubzgodęzgóry,powinnybyćprowadzonetylkowprzypadku,gdystanfizycznylubpsychiczny

uniemoŜliwiający uzyskanie świadomej zgody jest koniecznym wymogiem charakteryzującym

populację badaną. Szczególne powody dla włączenia uczestnika badania będącego w stanie

uniemoŜliwiającym wyraŜenie świadomej zgody powinny być określone w protokole

eksperymentu i przedstawione komisji recenzującej do rozwaŜenia i akceptacji. Protokół

powinienpodkreślać,Ŝezgodanadalszyudziałweksperymenciepowinnazostaćuzyskanajak

najszybciejoduczestnikabadanialubjegoprzedstawicielaustawowego.

27. Zarównoautorzyjakiwydawcysązobowiązanidoprzestrzeganiazasadetycznych.Badaczy

obowiązujezachowanieścisłościwynikówprzyichpublikacji.Wyniki,zarównonegatywnejaki

pozytywne,powinnybyćopublikowanelubudostępnionepubliczniewinnysposób.Wpublikacji

powinny być podane źródła finansowania, przynaleŜność instytucjonalna badacza i moŜliwe

sprzeczności interesów. Sprawozdania z eksperymentów przeprowadzonych niezgodnie z

zasadamizamieszczonymiwtejDeklaracjiniepowinnybyćprzyjmowanedopublikacji.

C. DODATKOWE ZASADY DOTYCZĄCE PRZEPROWADZANIA EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO

POŁĄCZONEGOZOPIEKĄMEDYCZNĄ.

28. Lekarz moŜe połączyć eksperyment medyczny z opieką medyczną tylko w przypadku, gdy

eksperymentjestuzasadnionypotencjalnymikorzyściamiprofilaktycznymi,diagnostycznymilub

leczniczymi. Gdy eksperyment medyczny łączy się z opieką medyczną, w celu ochrony

pacjentów,będącychobiektembadań,stosujesiędodatkowewytycznepostępowania.

29. Korzyści,ryzyko,obciąŜeniaiskutecznośćnowejmetodypowinnybyćzbadanewporównaniu

do aktualnie najlepszych metod profilaktycznych, diagnostycznych i terapeutycznych. Nie

wyłączatouŜyciaplacebolubbrakuleczeniaweksperymentach,wktórychnieistniejąŜadne

sprawdzonemetodyprofilaktyczne,diagnostyczneiterapeutyczne.

30. Pozakończeniubadania,kaŜdyuczestniczącywnimpacjentpowinienmiećzapewnionydostęp

do najlepszych metod profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych udowodnionych w

badaniu.

31. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta, który z aspektów opieki jest związany z

eksperymentem.OdmowapacjentawuczestniczeniuwbadaniunigdyniemoŜemiećwpływu

nastosuneklekarzpacjent.

32. Wczasieleczeniapacjenta,wprzypadku,gdysprawdzonemetodyprofilaktyki,diagnostykii

leczenia nie istnieją lub są nieskuteczne, lekarz za świadomą zgodą pacjenta, musi mieć

swobodę zastosowania nie potwierdzonych lub nowych metod profilaktycznych,

diagnostycznychileczniczych,jeśliwjegooceniemogąoneprzynieśćnadziejęnauratowanie

Ŝycia, przywrócenie zdrowia lub ulgę w cierpieniu. Tam, gdzie jest to moŜliwe, metody te

powinny stać się przedmiotem eksperymentu prowadzonego w celu udowodnienia ich

bezpieczeństwai skuteczności.Wewszystkichprzypadkachnoweinformacjepowinnyzostać

zapisane i, gdy to właściwe, opublikowane. NaleŜy przestrzegać innych, odpowiednich

wskazówektejDeklaracji.

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: